Soluția 1. Cum să dezvoltăm o mască de urgență personalizată pe baza unui eșantion de referință existent?

Clientul a dorit să dezvolte o mască de urgență bazată pe direcția funcțională a unui produs existent. Produsul de referință includea un corp de mască, un adaptor și o structură de supapă unidirecțională.

Clientul nu a dorit să copieze direct produsul comercial existent. În schimb, scopul a fost de a folosi produsul ca referință funcțională și de a stabili un design de produs separat.

La începutul dezvoltării, clientul nu a furnizat desene tehnice formale, date 3D sau specificații complete de fabricație. Asia Connection a trebuit, prin urmare, să clarifice cerințele clientului înainte de a traduce conceptul funcțional într-un design ingineresc potrivit pentru prototipare, unelte și producție.

Asia Connection și echipa de producție a analizat componentele, structura măștii, adaptorul și mecanismul supapei unidirecționale al mostrei de referință, apoi a dezvoltat noi desene 3D și metode de fabricație pe baza cerințelor confirmate cu clientul.

De la Proba de Referință la Proiectarea Ingineriei
Proiectul a început cu o probă de referință fizică și cerințe funcționale.Asia Connection a analizat structura măștii, adaptorul și mecanismul supapei unidirecționale, apoi a dezvoltat noi desene 3D și metode de fabricație bazate pe cerințele clientului.

Proiectul a depășit, așadar, fabricarea OEM de tip build-to-print. Dezvoltarea a început cu un exemplu de referință fizică și cerințe funcționale și a progresat către o nouă structură de produs și o soluție de fabricație.

Soluția 2. Cum au susținut nouă seturi de unelte și mai multe runde prototip T1, T2 și T3 dezvoltarea produsului?

Masca de urgență a constat din mai multe componente, mai degrabă decât dintr-o singură parte din plastic. Una dintre considerațiile cheie de inginerie a fost cum să asambleze diferitele structuri, abordând în același timp etanșeitatea necesară pentru mască.

Clientul nu a furnizat metode detaliate de fabricație pentru aceste structuri, așa că Asia Connection a trebuit să evalueze abordarea de producție din perspectiva ingineriei și fabricației.

O problemă specifică a implicat conectarea unui component superior la corpul măștii. Echipa de inginerie a trebuit să evalueze cum ar trebui să fie lipite piesele, cum ar trebui să fie fabricată structura și cum produsul asamblat ar putea menține performanța etanșă necesară.

Proiectul a implicat nouă seturi de unelte și multiple runde de unelte și prototipuri, inclusiv etapele T1, T2 și T3. După fiecare rundă de prototip, clientul a revizuit structura, funcția sau aspectul produsului, iar Asia Connection a continuat să facă revizii pe baza feedback-ului clientului.

Testele de unelte și validarea prototipurilor
Proiectul a implicat nouă seturi de unelte și mai multe runde de prototipuri T1, T2 și T3.După fiecare rundă, clientul a revizuit structura, funcția sau aspectul produsului, iar Asia Connection a făcut revizii pe baza feedback-ului clientului.

Prin procesul repetat de încercare a instrumentelor, prototipare, evaluare de către client și revizuire, ambele părți au stabilit o versiune a produsului aprobată pentru producția formală.

Produsul a intrat în producția de masă în 2014.

Soluția 3. Cum a susținut Asia Connection clientul în timpul procesului de reglementare FDA 510(k)?

Produsul este necesar pentru a finaliza procesul de reglementare FDA 510(k). După discuții între client și Asia Connection, clientul a numit o organizație profesională cu sediul în SUA pentru a gestiona depunerea FDA 510(k). Asia Connection a susținut procesul prin furnizarea de informații tehnice relevante din partea dezvoltării și fabricării produsului.

Responsabilitățile au fost împărțite între părți. Organizația profesională cu sediul în SUA a gestionat procesul de aplicare 510(k) și pregătirea documentelor, în timp ce Asia Connection a furnizat informații tehnice și de inginerie relevante pentru produs.

Asistență Tehnică pentru Procesul FDA 510(k)
Clientul a numit o organizație profesională cu sediul în SUA pentru a gestiona depunerea FDA 510(k), în timp ce Asia Connection a furnizat informații inginerie și tehnice relevante din partea dezvoltării și fabricării produsului.

Implicarea Asia Connection în proiect s-a extins, așadar, dincolo de dezvoltarea inițială OEM și producția în masă, la suportul tehnic continuu atunci când au apărut ulterior nevoile de documentație de reglementare în ciclul de viață al produsului.

Cum Asia Connection te poate ajuta în continuare

Când proprietarii/importatorii de mărci de dispozitive medicale, echipele de dezvoltare a produselor de dispozitive medicale sau mărci de produse de urgență au un eșantion de referință existent, un concept de produs sau o cerință funcțională, dar nu au desene de inginerie complete, Asia Connection poate sprijini analiza eșantionului de referință, dezvoltarea desenelor 3D, dezvoltarea proceselor mecanice și de fabricație, dezvoltarea uneltelor, multiple teste ale uneltelor, validarea prototipurilor și producția ulterioară, în funcție de cerințele reale ale proiectului.

Dacă apar nevoi de documentație de reglementare mai târziu în ciclul de viață al produsului, Asia Connection poate oferi, de asemenea, informații tehnice relevante despre dezvoltarea și fabricarea produsului conform cerințelor identificate de client sau de profesionistul în reglementări al clientului.

Pentru a ne ajuta să înțelegem proiectul dvs. de OEM pentru măști de urgență, vă rugăm să includeți utilizarea intenționată, cerințele funcționale cheie, mostrele sau desenele de referință disponibile, cantitatea estimată de comandă, piața țintă și termenul așteptat. Dacă nu aveți desene tehnice complete, sunteți binevenit să împărtășiți un concept de produs sau fotografii de referință.

Vă rugăm să trimiteți o solicitare prin formularul de mai jos, iar echipa noastră va răspunde cât mai curând posibil.