Oplossing 1. Hoe ontwikkel je een op maat gemaakt noodmasker op basis van een bestaand referent monster?

De klant wilde een noodmasker ontwikkelen op basis van de functionele richting van een bestaand product. Het referentieproduct omvatte een maskerlichaam, een adapter en een eenrichtingsklepstructuur.

De klant wilde het bestaande commerciële product niet direct kopiëren. In plaats daarvan was het doel om het product als functionele referentie te gebruiken en een apart productontwerp te creëren.

Aan het begin van de ontwikkeling heeft de klant geen formele engineeringtekeningen, 3D-gegevens of complete specificaties voor de productie verstrekt. Asia Connection moest daarom de vereisten van de klant verduidelijken voordat het functionele concept werd vertaald naar een engineeringontwerp dat geschikt was voor prototyping, gereedschap en productie.

Asia Connection en het productieteam analyseerde de componenten, maskerstructuur, adapter en het eenrichtingsklepmechanisme van het referent monster, en ontwikkelde vervolgens nieuwe 3D-tekeningen en productiemethoden op basis van de eisen die met de klant zijn bevestigd.

Van Referent monster naar Engineering Ontwerp
Het project begon met een fysiek referent monster en functionele vereisten.Asia Connection analyseerde de maskerstructuur, adapter en het eenrichtingsklepmechanisme, en ontwikkelde vervolgens nieuwe 3D-tekeningen en productiemethoden op basis van de eisen van de klant.

Het project ging daarom verder dan build-to-print OEM-productie. De ontwikkeling begon met een fysiek referent monster en functionele vereisten en vorderde naar een nieuwe productstructuur en productoplossing.

Oplossing 2. Hoe ondersteunden negen gereedschapssets en meerdere T1, T2 en T3 prototype rondes de productontwikkeling?

Het noodmasker bestond uit meerdere componenten in plaats van een enkel plastic onderdeel. Een van de belangrijkste engineeringoverwegingen was hoe de verschillende structuren te assembleren terwijl de luchtdichtheid die voor het masker vereist was, werd gewaarborgd.

De klant heeft geen gedetailleerde productiemethoden voor deze structuren verstrekt, dus Asia Connection moest de productieaanpak vanuit de engineering- en productiekant evalueren.

Een specifiek probleem betrof het verbinden van een bovenste component met de maskerbody. Het engineeringteam moest evalueren hoe de onderdelen aan elkaar moesten worden verbonden, hoe de structuur moest worden vervaardigd en hoe het geassembleerde product de vereiste luchtdichte prestaties kon behouden.

Het project omvatte negen gereedschapssets en meerdere gereedschaps- en prototype-rondes, inclusief de T1-, T2- en T3-fases. Na elke prototype-ronde beoordeelde de klant de productstructuur, functie of uiterlijk, en Asia Connection bleef revisies aanbrengen op basis van de feedback van de klant.

Gereedschapproeven en Prototypevalidatie
Het project omvatte negen gereedschapssets en meerdere T1, T2 en T3 prototype rondes.Na elke ronde beoordeelde de klant de productstructuur, functie of uitstraling, en Asia Connection maakte aanpassingen op basis van de feedback van de klant.

Door het herhaalde proces van het testen van hulpmiddelen, prototypes, evaluatie door de klant en revisie, hebben beide partijen een productversie vastgesteld die goedgekeurd is voor formele productie.

Het product ging in 2014 in massaproductie.

Oplossing 3. Hoe heeft Asia Connection de klant ondersteund tijdens het FDA 510(k) regelgevingsproces?

Het product is vereist om het FDA 510(k) regelgevingsproces te voltooien. Na gesprekken tussen de klant en Asia Connection heeft de klant een in de VS gevestigde professionele organisatie aangesteld om de FDA 510(k) indiening te beheren. Asia Connection ondersteunde het proces door relevante technische informatie te verstrekken vanuit de productontwikkeling en productie.

De verantwoordelijkheden werden verdeeld tussen de partijen. De in de VS gevestigde professionele organisatie beheerde het 510(k) aanvraagproces en de documentvoorbereiding, terwijl Asia Connection relevante engineering- en technische informatie voor het product aanleverde.

Technische Ondersteuning voor het FDA 510(k) Proces
De klant heeft een in de VS gevestigde professionele organisatie aangesteld om de FDA 510(k) indiening te beheren, terwijl Asia Connection relevante engineering- en technische informatie vanuit de productontwikkeling en productie heeft geleverd.

De betrokkenheid van Asia Connection bij het project ging daarom verder dan de initiële OEM-ontwikkeling en massaproductie naar voortdurende technische ondersteuning wanneer later in de productlevenscyclus behoefte aan regelgevende documentatie ontstond.

Hoe Asia Connection u verder kan helpen

Wanneer eigenaren/importeurs van medische apparaten, teams voor productontwikkeling van medische apparaten of merken van noodproducten een bestaand referent monster, productconcept of functionele vereiste hebben, maar geen complete technische tekeningen, kan Asia Connection ondersteuning bieden bij referent monsteranalyse, ontwikkeling van 3D-tekeningen, ontwikkeling van mechanische en productieprocessen, ontwikkeling van gereedschappen, meerdere gereedschapstests, prototypevalidatie en daaropvolgende productie, afhankelijk van de werkelijke projectvereisten.

Als er later in de productlevenscyclus behoefte is aan regelgevende documentatie, kan Asia Connection ook relevante technische informatie over productontwikkeling en productie bieden volgens de vereisten die zijn vastgesteld door de klant of de regelgevende professional van de klant.

Om ons te helpen uw noodmasker OEM-project te begrijpen, verzoeken wij u om uw beoogde gebruik, belangrijke functionele vereisten, beschikbare referent monsters of tekeningen, geschatte bestelhoeveelheid, doelmarkt en verwachte tijdlijn op te nemen. Als u geen complete technische tekeningen heeft, kunt u een productconcept of referentiefoto's delen.

Gelieve een aanvraag in te dienen via het onderstaande formulier en ons team zal zo snel mogelijk reageren.