1. megoldás. Hogyan fejlesszünk ki egy egyedi vészhelyzeti maszkot egy meglévő referencia minta alapján?

Az ügyfél egy vészhelyzeti maszkot szeretett volna kifejleszteni egy meglévő termék funkcionális irányvonalának alapján. A referencia termék tartalmazott egy maszk testet, egy adaptert és egy egyirányú szelepet.

Az ügyfél nem akarta közvetlenül lemásolni a meglévő kereskedelmi terméket. Ehelyett a cél az volt, hogy a terméket funkcionális referenciaként használják, és egy külön terméktervet alakítsanak ki.

A fejlesztés kezdetén az ügyfél nem biztosított hivatalos mérnöki rajzokat, 3D adatokat vagy teljes gyártási specifikációkat. Az Asia Connection ezért tisztázni tudta az ügyfél követelményeit, mielőtt a funkcionális koncepciót olyan mérnöki tervezéssé alakította volna, amely alkalmas prototípus készítésére, szerszámozásra és gyártásra.

Asia Connection és a gyártási csapat elemezte a referencia mintának az alkatrészeit, a maszk szerkezetét, az adaptert és az egyirányú szelep mechanizmusát, majd új 3D rajzokat és gyártási módszereket dolgozott ki az ügyfél által megerősített követelmények alapján.

A Referencia Mintától a Mérnöki Tervezésig
A projekt egy fizikai referencia mintával és funkcionális követelményekkel indult.Az Asia Connection elemezte a maszk szerkezetét, az adaptert és az egyirányú szelep mechanizmusát, majd új 3D rajzokat és gyártási módszereket dolgozott ki az ügyfél követelményei alapján.

A projekt ezért túlmutatott a nyomtatásra épülő OEM gyártáson. A fejlesztés egy fizikai referencia mintával és funkcionális követelményekkel indult, és egy új termékstruktúra és gyártási megoldás felé haladt.

Megoldás 2. Hogyan támogatta a kilenc szerszámkészlet és a több T1, T2 és T3 prototípus kör a termékfejlesztést?

A vészhelyzeti maszk több komponensből állt, nem pedig egyetlen műanyag részből. Az egyik kulcsfontosságú mérnöki szempont az volt, hogy hogyan lehet összeállítani a különböző struktúrákat, miközben figyelembe vesszük a maszk légmentességére vonatkozó követelményeket.

Az ügyfél nem biztosított részletes gyártási módszereket ezekhez a struktúrákhoz, így az Asia Connection-nek az mérnöki és gyártási oldalról kellett értékelnie a gyártási megközelítést.

Egy konkrét probléma a felső komponens csatlakoztatása volt a maszk testéhez. A mérnöki csapatnak értékelnie kellett, hogy a részeket hogyan kell összeragasztani, hogyan kell a szerkezetet gyártani, és hogyan tudja az összeszerelt termék fenntartani a szükséges légmentes teljesítményt.

A projekt kilenc szerszámkészletet és több szerszám- és prototípus kört foglalt magában, beleértve a T1, T2 és T3 szakaszokat. Minden prototípus kört követően az ügyfél áttekintette a termék szerkezetét, funkcióját vagy megjelenését, és Asia Connection folytatta a módosításokat az ügyfél visszajelzései alapján.

Eszközpróbák és prototípus-érvényesítés
A projekt kilenc eszközkészletet és több T1, T2 és T3 prototípus-kört foglalt magában.Minden kör után az ügyfél áttekintette a termék szerkezetét, funkcióját vagy megjelenését, és az Asia Connection a kliens visszajelzései alapján módosításokat végzett.

Az eszközpróbák, prototípusok, ügyfélértékelések és felülvizsgálatok ismételt folyamatán keresztül mindkét fél létrehozott egy termékverziót, amelyet hivatalos gyártásra jóváhagytak.

A termék 2014-ben lépett be a tömeggyártásba.

3. megoldás. Hogyan támogatta az Asia Connection az ügyfelet az FDA 510(k) szabályozási folyamat során?

A termék szükséges az FDA 510(k) szabályozási folyamatának befejezéséhez. A kliens és az Asia Connection közötti megbeszélések után a kliens egy amerikai székhelyű szakmai szervezetet bízott meg az FDA 510(k) benyújtásának kezelésével. Az Asia Connection támogatta a folyamatot a termékfejlesztés és gyártás szempontjából releváns műszaki információk biztosításával.

A felelősségeket a felek között osztották el. Az Egyesült Államokban működő szakmai szervezet kezelte az 510(k) kérelmi folyamatot és a dokumentumok előkészítését, míg Asia Connection biztosította a termékhez kapcsolódó releváns mérnöki és műszaki információkat.

Technikai Támogatás az FDA 510(k) Folyamatához
Az ügyfél egy amerikai székhelyű szakmai szervezetet bízott meg az FDA 510(k) benyújtásának kezelésével, míg Asia Connection releváns mérnöki és technikai információkat biztosított a termékfejlesztés és gyártás oldaláról.

Az Asia Connection részvétele a projektben ezért túlmutatott a kezdeti OEM fejlesztésen és tömeggyártáson, folyamatos műszaki támogatást is magában foglalt, amikor a szabályozási dokumentációs igények később felmerültek a termék életciklusában.

Hogyan segíthet az Asia Connection tovább?

Amikor az orvosi eszköz márkák tulajdonosai/importőrei, orvosi eszköz termékfejlesztő csapatok vagy sürgősségi termék márkák rendelkeznek egy meglévő referencia mintával, termék koncepcióval vagy funkcionális követelménnyel, de nincsenek teljes mérnöki rajzaik, az Asia Connection támogathatja a referencia minta elemzését, 3D rajzok fejlesztését, mechanikai és gyártási folyamatok fejlesztését, szerszámfejlesztést, több szerszámpróbát, prototípus validálást és a későbbi gyártást, a tényleges projekt követelményeitől fü

Ha a termék életciklusa során később szabályozási dokumentációs igények merülnek fel, az Asia Connection a kliens vagy a kliens szabályozási szakembere által meghatározott követelményeknek megfelelően releváns termékfejlesztési és gyártási műszaki információkat is tud nyújtani.

Ahhoz, hogy megértsük a vészhelyzeti maszk OEM projektjét, kérjük, tüntesse fel a tervezett felhasználást, a kulcsfontosságú funkcionális követelményeket, a rendelkezésre álló referencia mintákat vagy rajzokat, a becsült rendelési mennyiséget, a célpiacot és a várható időkeretet. Ha nincsenek teljes mérnöki rajzai, szívesen fogadjuk egy termék koncepcióját vagy referenciafotókat.

Kérjük, küldjön be egy érdeklődést az alábbi űrlapon, és csapatunk a lehető leghamarabb válaszol.