Solusyon 1. Paano Bumuo ng Isang Custom na Emergency Mask Mula sa Umiiral na Sample na Sanggunian?

Nais ng kliyente na bumuo ng isang emergency mask batay sa functional na direksyon ng isang umiiral na produkto. Kasama sa produktong sanggunian ang katawan ng mask, isang adapter, at isang one-way valve structure.

Ayaw ng kliyente na direktang kopyahin ang umiiral na komersyal na produkto. Sa halip, ang layunin ay gamitin ang produkto bilang isang functional na sanggunian at magtatag ng isang hiwalay na disenyo ng produkto.

Sa simula ng pag-unlad, hindi nagbigay ang kliyente ng pormal na mga guhit ng engineering, 3D na data, o kumpletong mga pagtutukoy sa pagmamanupaktura. Kaya't kinailangan ng Asia Connection na linawin ang mga kinakailangan ng kliyente bago isalin ang functional na konsepto sa isang disenyo ng engineering na angkop para sa prototyping, tooling, at produksyon.

Asia Connection at ang manufacturing team ay sinuri ang mga bahagi, istruktura ng mask, adapter, at mekanismo ng one-way valve ng reference sample, pagkatapos ay bumuo ng mga bagong 3D na guhit at mga pamamaraan ng pagmamanupaktura batay sa mga kinakailangan na nakumpirma sa kliyente.

Mula sa Reference Sample patungo sa Engineering Design
Nagsimula ang proyekto sa isang pisikal na reference sample at mga kinakailangan sa pag-andar.Sinuri ng Asia Connection ang estruktura ng maskara, adapter, at mekanismo ng one-way valve, at pagkatapos ay bumuo ng mga bagong 3D na guhit at mga pamamaraan ng paggawa batay sa mga kinakailangan ng kliyente.

Samakatuwid, ang proyekto ay lumampas sa build-to-print na OEM manufacturing. Nagsimula ang pag-unlad sa isang pisikal na reference sample at mga functional requirements at umusad patungo sa isang bagong istruktura ng produkto at solusyon sa pagmamanupaktura.

Solusyon 2. Paano Nakatulong ang Siyam na Tooling Sets at Maramihang T1, T2, at T3 Prototype Rounds sa Pag-unlad ng Produkto?

Ang emergency mask ay binubuo ng maraming bahagi sa halip na isang solong plastic na bahagi. Isa sa mga pangunahing konsiderasyon sa engineering ay kung paano pagsamahin ang iba't ibang istruktura habang tinutugunan ang airtightness na kinakailangan para sa mask.

Hindi nagbigay ang kliyente ng detalyadong mga pamamaraan sa pagmamanupaktura para sa mga istrukturang ito, kaya't kinailangan ng Asia Connection na suriin ang diskarte sa produksyon mula sa panig ng engineering at pagmamanupaktura.

Isang tiyak na isyu ang kinasasangkutan ng pagsasama ng isang itaas na bahagi sa katawan ng maskara. Kinailangan ng engineering team na suriin kung paano dapat idikit ang mga bahagi, kung paano dapat gawin ang estruktura, at kung paano mapapanatili ng nakabuo na produkto ang kinakailangang airtight na pagganap.

Ang proyekto ay kinabibilangan ng siyam na set ng tooling at maraming round ng tooling at prototype, kabilang ang mga yugto ng T1, T2, at T3. Matapos ang bawat round ng prototype, sinuri ng kliyente ang estruktura, function, o hitsura ng produkto, at Asia Connection ay patuloy na gumawa ng mga rebisyon batay sa feedback ng kliyente.

Pagsubok sa Tooling at Pagpapatunay ng Prototype
Ang proyekto ay kinabibilangan ng siyam na set ng tooling at maraming T1, T2, at T3 na round ng prototype.Pagkatapos ng bawat ikot, sinuri ng kliyente ang estruktura, function, o hitsura ng produkto, at Asia Connection ay gumawa ng mga pagbabago batay sa feedback ng kliyente.

Sa pamamagitan ng paulit-ulit na proseso ng pagsubok ng kagamitan, prototype, pagsusuri ng kliyente, at rebisyon, itinatag ng parehong partido ang isang bersyon ng produkto na inaprubahan para sa pormal na produksyon.

Pumasok ang produkto sa mass production noong 2014.

Solusyon 3. Paano Sinusuportahan ng Asia Connection ang Kliyente sa Panahon ng FDA 510(k) Regulatory Process?

Kinakailangan ang produkto upang makumpleto ang proseso ng regulasyon ng FDA 510(k). Matapos ang mga talakayan sa pagitan ng kliyente at Asia Connection, itinalaga ng kliyente ang isang propesyonal na organisasyon na nakabase sa U.S. upang pamahalaan ang pagsusumite ng FDA 510(k). Sinusuportahan ng Asia Connection ang proseso sa pamamagitan ng pagbibigay ng kaugnay na teknikal na impormasyon mula sa bahagi ng pagbuo at paggawa ng produkto.

Ang mga responsibilidad ay nahati sa pagitan ng mga partido. Ang organisasyong propesyonal na nakabase sa U.S. ang namahala sa proseso ng aplikasyon ng 510(k) at paghahanda ng dokumento, habang ang Asia Connection ay nagbigay ng kaugnay na impormasyon sa engineering at teknikal para sa produkto.

Suporta sa Teknikal para sa FDA 510(k) na Proseso
Ang kliyente ay nagtalaga ng isang propesyonal na organisasyon na nakabase sa U.S. upang pamahalaan ang pagsusumite ng FDA 510(k), habang ang Asia Connection ay nagbigay ng kaugnay na impormasyon sa engineering at teknikal mula sa bahagi ng pagbuo ng produkto at pagmamanupaktura.

Ang pakikilahok ng Asia Connection sa proyekto ay lumampas sa paunang pagbuo ng OEM at mass production patungo sa patuloy na teknikal na suporta kapag ang mga pangangailangan sa regulasyon ay lumitaw sa kalaunan sa siklo ng buhay ng produkto.

Paano makakatulong ang Asia Connection sa iyo nang higit pa

Kapag ang mga may-ari ng tatak ng medikal na aparato/impormasyon, mga koponan sa pagbuo ng produkto ng medikal na aparato, o mga tatak ng produkto para sa emerhensiya ay may umiiral na sample na sanggunian, konsepto ng produkto, o kinakailangan sa pag-andar ngunit walang kumpletong mga guhit ng engineering, Asia Connection ay maaaring suportahan ang pagsusuri ng sample na sanggunian, pagbuo ng 3D na guhit, pagbuo ng mekanikal at proseso ng pagmamanupaktura, pagbuo ng tooling, maraming pagsubok ng tooling, pagpapatunay ng prototype, at kasunod na produksyon, depende sa aktwal na mga kinakailangan ng proyekto.

Kung sakaling kailanganin ang mga dokumentasyong regulasyon sa kalaunan sa siklo ng buhay ng produkto, ang Asia Connection ay maaari ring magbigay ng kaugnay na impormasyon sa teknikal na pagbuo ng produkto at pagmamanupaktura ayon sa mga kinakailangang itinukoy ng kliyente o ng propesyonal sa regulasyon ng kliyente.

Upang matulungan kaming maunawaan ang iyong proyekto sa OEM ng emergency mask, mangyaring isama ang iyong nakatakdang gamit, mga pangunahing kinakailangan sa pag-andar, mga magagamit na sample o guhit, tinatayang dami ng order, target na merkado, at inaasahang timeline. Kung wala kang kumpletong guhit ng engineering, malugod mong maibabahagi ang isang konsepto ng produkto o mga reference na larawan.

Mangyaring mag-submit ng isang pagtatanong sa pamamagitan ng form sa ibaba at ang aming koponan ay tutugon sa lalong madaling panahon.