ソリューション1. 既存の参考サンプルからカスタム緊急マスクを開発する方法は？

クライアントは、既存の製品の機能的方向性に基づいて緊急マスクを開発したいと考えていました。参考製品には、マスク本体、アダプター、一方向弁構造が含まれていました。

クライアントは、既存の商業製品を直接コピーしたくありませんでした。代わりに、製品を機能的な参考として使用し、別の製品デザインを確立することが目標でした。

開発の初めに、クライアントは正式なエンジニアリング図面、3Dデータ、または完全な製造仕様を提供しませんでした。したがって、Asia Connectionは、機能的なコンセプトをプロトタイピング、ツーリング、製造に適したエンジニアリングデザインに翻訳する前に、クライアントの要件を明確にする必要がありました。

Asia Connectionと製造チームは、リファレンスサンプルのコンポーネント、マスク構造、アダプター、そして一方向弁メカニズムを分析し、クライアントと確認した要件に基づいて新しい3D図面と製造方法を開発しました。

リファレンスサンプルからエンジニアリングデザインへ
プロジェクトは物理的なリファレンスサンプルと機能要件から始まりました。Asia Connectionはマスク構造、アダプター、そして一方向バルブメカニズムを分析し、クライアントの要件に基づいて新しい3D図面と製造方法を開発しました。

このプロジェクトは、ビルド・トゥ・プリントのOEM製造を超えました。開発は物理的な参照サンプルと機能要件から始まり、新しい製品構造と製造ソリューションに向かって進みました。

ソリューション2。9つの金型セットと複数のT1、T2、T3プロトタイプラウンドは、製品開発をどのようにサポートしましたか？

緊急マスクは、単一のプラスチック部品ではなく、複数のコンポーネントで構成されていました。重要なエンジニアリングの考慮事項の1つは、マスクに必要な気密性に対処しながら、異なる構造をどのように組み立てるかでした。

クライアントはこれらの構造に対する詳細な製造方法を提供しなかったため、Asia Connectionはエンジニアリングと製造の観点から生産アプローチを評価する必要がありました。

特定の問題は、上部コンポーネントをマスク本体に接合することに関わっていました。エンジニアリングチームは、部品がどのように接合されるべきか、構造がどのように製造されるべきか、組み立てられた製品が必要な気密性能を維持できるかを評価する必要がありました。

このプロジェクトには9つのツールセットと複数のツールおよびプロトタイプラウンドが含まれ、T1、T2、T3の各ステージがありました。各プロトタイプラウンドの後、クライアントは製品の構造、機能、または外観をレビューし、Asia Connectionはクライアントのフィードバックに基づいて修正を続けました。

ツーリング試験とプロトタイプ検証
このプロジェクトには9つのツーリングセットと複数のT1、T2、T3プロトタイプラウンドが含まれていました。各ラウンドの後、クライアントは製品の構造、機能、または外観をレビューし、Asia Connectionはクライアントのフィードバックに基づいて修正を行いました。

ツールの試行、プロトタイプ、クライアント評価、修正の繰り返しを通じて、両者は正式な生産のために承認された製品バージョンを確立しました。

製品は2014年に量産に入りました。

ソリューション3. Asia ConnectionはFDA 510(k)規制プロセス中にクライアントをどのようにサポートしましたか？

この製品はFDA 510(k)規制プロセスを完了するために必要です。クライアントとAsia Connectionの間での議論の後、クライアントはFDA 510(k)提出を管理するために米国に拠点を置く専門機関を任命しました。Asia Connectionは、製品開発および製造側から関連する技術情報を提供することでプロセスをサポートしました。

責任は当事者間で分担されました。米国に本拠を置く専門機関が510(k)申請プロセスと文書の準備を管理し、Asia Connectionが製品に関する関連の技術情報を提供しました。

FDA 510(k)プロセスの技術サポート
クライアントは、FDA 510(k)の提出を管理するために米国に拠点を置く専門機関を任命し、Asia Connectionは製品開発および製造側から関連するエンジニアリングおよび技術情報を提供しました。

Asia Connectionのプロジェクトへの関与は、初期のOEM開発と量産を超えて、製品ライフサイクルの後半に規制文書の必要が生じた際の継続的な技術サポートにまで及びました。

Asia Connectionがどのようにあなたをさらに助けることができるか

医療機器ブランドオーナー/輸入業者、医療機器製品開発チーム、または緊急製品ブランドが既存の参照サンプル、製品コンセプト、または機能要件を持っているが、完全なエンジニアリング図面を持っていない場合、Asia Connectionは、実際のプロジェクト要件に応じて、参照サンプル分析、3D図面開発、機械および製造プロセス開発、ツーリング開発、複数のツーリング試験、プロトタイプ検証、およびその後の生産をサポートできます。

製品ライフサイクルの後半で規制文書の必要が生じた場合、Asia Connectionは、クライアントまたはクライアントの規制専門家によって特定された要件に応じて、関連する製品開発および製造技術情報を提供することもできます。

あなたの緊急マスクOEMプロジェクトを理解するために、使用目的、主要な機能要件、利用可能な参考サンプルまたは図面、推定注文数量、ターゲット市場、期待されるタイムラインを含めてください。完全な設計図がない場合は、製品コンセプトや参考写真を共有していただいても構いません。

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