Řešení 1. Jak vyvinout vlastní nouzovou masku na základě existujícího referenčního vzorku?

Klient chtěl vyvinout nouzovou masku na základě funkčního směru existujícího produktu. Referenční produkt zahrnoval tělo masky, adaptér a strukturu jednosměrného ventilu.

Klient nechtěl přímo kopírovat existující komerční produkt. Místo toho bylo cílem použít produkt jako funkční referenci a vytvořit samostatný design produktu.

Na začátku vývoje klient neposkytl formální inženýrské výkresy, 3D data ani kompletní výrobní specifikace. Asia Connection proto musela objasnit požadavky klienta předtím, než převedla funkční koncept do inženýrského návrhu vhodného pro prototypování, nástroje a výrobu.

Asia Connection a výrobní tým analyzoval komponenty, strukturu masky, adaptér a mechanismus jednosměrného ventilu referenčního vzorku, poté vyvinul nové 3D výkresy a výrobní metody na základě požadavků potvrzených se zákazníkem.

Od referenčního vzorku k inženýrskému návrhu
Projekt začal fyzickým referenčním vzorkem a funkčními požadavky.Asia Connection analyzoval strukturu masky, adaptér a mechanismus jednosměrného ventilu, a poté vyvinul nové 3D výkresy a výrobní metody na základě požadavků klienta.

Projekt tedy překročil rámec výroby na zakázku. Vývoj začal fyzickým referenčním vzorkem a funkčními požadavky a postupoval směrem k nové struktuře produktu a výrobnímu řešení.

Řešení 2. Jak podpořily devět sad nástrojů a více prototypových kol T1, T2 a T3 vývoj produktu?

Nouzová maska se skládala z více komponentů, nikoli z jediné plastové části. Jedním z klíčových inženýrských hledisek bylo, jak sestavit různé struktury a zároveň zajistit vzduchotěsnost požadovanou pro masku.

Klient neposkytl podrobné výrobní metody pro tyto struktury, takže Asia Connection musela vyhodnotit výrobní přístup z inženýrského a výrobního hlediska.

Jedním konkrétním problémem bylo spojení horního komponentu s tělem masky. Inženýrský tým musel posoudit, jak by měly být části spojeny, jak by měla být struktura vyrobena a jak by mohl sestavený produkt udržovat požadovaný vzduchotěsný výkon.

Projekt zahrnoval devět sad nástrojů a několik kol nástrojů a prototypů, včetně fází T1, T2 a T3. Po každém kole prototypu klient zhodnotil strukturu, funkci nebo vzhled produktu a Asia Connection pokračoval v provádění revizí na základě zpětné vazby od klienta.

Zkoušky nástrojů a validace prototypů
Projekt zahrnoval devět sad nástrojů a několik kol prototypů T1, T2 a T3.Po každém kole klient zhodnotil strukturu, funkci nebo vzhled produktu a Asia Connection provedla úpravy na základě zpětné vazby klienta.

Opakovaným procesem zkoušení nástrojů, prototypování, hodnocení klientem a revizí obě strany vytvořily verzi produktu schválenou pro formální výrobu.

Produkt vstoupil do hromadné výroby v roce 2014.

Řešení 3. Jak Asia Connection podpořilo klienta během regulačního procesu FDA 510(k)?

Produkt je vyžadován k dokončení regulačního procesu FDA 510(k). Po diskusích mezi klientem a Asia Connection klient jmenoval profesionální organizaci se sídlem v USA, aby spravovala podání FDA 510(k). Asia Connection podpořila proces poskytnutím relevantních technických informací z oblasti vývoje a výroby produktu.

Odpovědnosti byly rozděleny mezi strany. Profesionální organizace se sídlem v USA řídila procesem žádosti 510(k) a přípravou dokumentace, zatímco Asia Connection dodala relevantní inženýrské a technické informace pro produkt.

Technická podpora pro proces FDA 510(k)
Klient jmenoval profesionální organizaci se sídlem v USA, aby spravovala podání FDA 510(k), zatímco Asia Connection poskytla relevantní inženýrské a technické informace z oblasti vývoje produktu a výroby.

Zapojení Asia Connection do projektu tedy přesáhlo počáteční vývoj OEM a hromadnou výrobu a zahrnovalo také průběžnou technickou podporu, když se později v životním cyklu produktu objevily potřeby regulační dokumentace.

Jak Asia Connection může dále pomoci vám

Když vlastníci/importéři značek zdravotnických prostředků, týmy pro vývoj produktů zdravotnických prostředků nebo značky nouzových produktů mají existující referenční vzorek, koncept produktu nebo funkční požadavek, ale nemají kompletní inženýrské výkresy, Asia Connection může podpořit analýzu referenčního vzorku, vývoj 3D výkresů, vývoj mechanických a výrobních procesů, vývoj nástrojů, více zkušebních nástrojů, validaci prototypů a následnou výrobu, v závislosti na skutečných požadavcích projektu.

Pokud v pozdější fázi životního cyklu produktu vzniknou potřeby týkající se regulační dokumentace, Asia Connection může také poskytnout relevantní technické informace o vývoji produktu a výrobě podle požadavků identifikovaných klientem nebo regulačním odborníkem klienta.

Abychom lépe porozuměli vašemu projektu OEM pro nouzové masky, prosím, uveďte zamýšlené použití, klíčové funkční požadavky, dostupné referenční vzorky nebo výkresy, odhadované množství objednávky, cílový trh a očekávaný časový rámec. Pokud nemáte kompletní inženýrské výkresy, můžete sdílet koncept produktu nebo referenční fotografie.

Prosím, zašlete dotaz prostřednictvím níže uvedeného formuláře a náš tým vám co nejdříve odpoví.