Çözüm 1. Mevcut Bir Referans Örneğinden Nasıl Özel Bir Acil Durum Maskesi Geliştirilir?

Müşteri, mevcut bir ürünün işlevsel yönüne dayalı bir acil durum maskesi geliştirmek istedi. Referans ürün, bir maske gövdesi, bir adaptör ve tek yönlü bir valf yapısını içeriyordu.

Müşteri, mevcut ticari ürünü doğrudan kopyalamak istemedi. Bunun yerine, amaç, ürünü işlevsel bir referans olarak kullanmak ve ayrı bir ürün tasarımı oluşturmaktı.

Geliştirmenin başında, müşteri resmi mühendislik çizimleri, 3D veriler veya tam üretim spesifikasyonları sağlamadı. Bu nedenle, Asia Connection müşterinin gereksinimlerini netleştirmek zorunda kaldı ve fonksiyonel konsepti prototipleme, alet yapımı ve üretim için uygun bir mühendislik tasarımına dönüştürdü.

Asia Connection ve üretim ekibi, referans örneğin bileşenlerini, maske yapısını, adaptörü ve tek yönlü valf mekanizmasını analiz etti, ardından müşteri ile onaylanan gereksinimlere dayalı olarak yeni 3D çizimler ve üretim yöntemleri geliştirdi.

Referans Örneğinden Mühendislik Tasarımına
Proje fiziksel bir referans örneği ve fonksiyonel gereksinimlerle başladı.Asia Connection, maske yapısını, adaptörü ve tek yönlü valf mekanizmasını analiz etti, ardından müşterinin gereksinimlerine dayalı olarak yeni 3D çizimler ve üretim yöntemleri geliştirdi.

Proje bu nedenle sadece baskı için üretim yapan OEM üretimini aşmış oldu. Geliştirme, fiziksel bir referans örneği ve işlevsel gereksinimlerle başladı ve yeni bir ürün yapısı ve üretim çözümüne doğru ilerledi.

Çözüm 2. Dokuz Kalıp Seti ve Birden Fazla T1, T2 ve T3 Prototip Turu Ürün Gelişimini Nasıl Destekledi?

Acil durum maskesi, tek bir plastik parçadan ziyade birden fazla bileşenden oluşuyordu. Ana mühendislik dikkate alınması gereken konulardan biri, maskenin gerektirdiği hava sızdırmazlığını sağlarken farklı yapıları nasıl birleştireceğiydi.

Müşteri bu yapılar için detaylı üretim yöntemleri sağlamadı, bu nedenle Asia Connection mühendislik ve üretim açısından üretim yaklaşımını değerlendirmek zorunda kaldı.

Bir spesifik sorun, üst bileşenin maske gövdesine bağlanmasıyla ilgiliydi. Mühendislik ekibi, parçaların nasıl birleştirileceğini, yapının nasıl üretilmesi gerektiğini ve montajlı ürünün gerekli hava sızdırmaz performansını nasıl koruyabileceğini değerlendirmek zorundaydı.

Proje, T1, T2 ve T3 aşamalarını içeren dokuz takım seti ve birden fazla alet ve prototip turunu kapsıyordu. Her prototip turundan sonra, müşteri ürün yapısını, işlevini veya görünümünü gözden geçirdi ve Asia Connection müşterinin geri bildirimine dayanarak revizyonlar yapmaya devam etti.

Araç Denemeleri ve Prototip Doğrulama
Proje dokuz araç seti ve birden fazla T1, T2 ve T3 prototip turunu içeriyordu.Her turdan sonra, müşteri ürünün yapısını, işlevini veya görünümünü gözden geçirdi ve Asia Connection müşterinin geri bildirimine dayanarak revizyonlar yaptı.

Araç denemesi, prototip, müşteri değerlendirmesi ve revizyon süreçlerinin tekrarıyla, her iki taraf da resmi üretim için onaylanmış bir ürün versiyonu oluşturdu.

Ürün 2014 yılında seri üretime girdi.

Çözüm 3. Asia Connection FDA 510(k) düzenleyici sürecinde müşteriye nasıl destek oldu?

Ürünün FDA 510(k) düzenleyici sürecini tamamlamak için gereklidir. Müşteri ile Asia Connection arasında yapılan görüşmelerin ardından, müşteri FDA 510(k) başvurusunu yönetmek için ABD merkezli bir profesyonel kuruluş atadı. Asia Connection, ürün geliştirme ve üretim tarafında ilgili teknik bilgileri sağlayarak süreci destekledi.

Sorumluluklar taraflar arasında bölündü. ABD merkezli profesyonel organizasyon 510(k) başvuru sürecini ve belge hazırlığını yönetirken, Asia Connection ürün için ilgili mühendislik ve teknik bilgileri sağladı.

FDA 510(k) Süreci için Teknik Destek
Müşteri, FDA 510(k) başvurusunu yönetmek için ABD merkezli bir profesyonel kuruluş atadı, bu arada Asia Connection, ürün geliştirme ve üretim tarafında ilgili mühendislik ve teknik bilgileri sağladı.

Asia Connection projenin başlangıç OEM geliştirmesi ve seri üretiminin ötesine geçerek, ürün yaşam döngüsünün ilerleyen dönemlerinde düzenleyici belgelerin ihtiyaçları ortaya çıktığında sürekli teknik destek sağladı.

Asia Connection size nasıl daha fazla yardımcı olabilir

Tıbbi Cihaz Marka Sahipleri/İthalatçıları, Tıbbi Cihaz Ürün Geliştirme ekipleri veya Acil Ürün Markaları mevcut bir referans örneğine, ürün konseptine veya fonksiyonel gereksinime sahip olduklarında ancak tam mühendislik çizimlerine sahip olmadıklarında, Asia Connection referans örnek analizi, 3D çizim geliştirme, mekanik ve üretim süreci geliştirme, alet geliştirme, çoklu alet denemeleri, prototip doğrulama ve sonraki üretim konularında, gerçek proje gereksinimlerine bağlı olarak destek sağlayabilir.

Ürün yaşam döngüsünde daha sonra düzenleyici belgeler gereksinimi doğarsa, Asia Connection müşteri veya müşterinin düzenleyici uzmanı tarafından belirlenen gereksinimlere göre ilgili ürün geliştirme ve üretim teknik bilgilerini de sağlayabilir.

Acil maske OEM projenizi anlamamıza yardımcı olmak için, lütfen niyet ettiğiniz kullanımı, ana fonksiyonel gereksinimleri, mevcut referans örneklerini veya çizimlerini, tahmini sipariş miktarını, hedef pazarı ve beklenen zaman çizelgesini ekleyin. Tam mühendislik çizimlerine sahip değilseniz, bir ürün konsepti veya referans fotoğrafları paylaşmaktan memnuniyet duyarız.

Lütfen aşağıdaki form aracılığıyla bir soru gönderin ve ekibimiz en kısa sürede yanıt verecektir.