Решение 1. Как разработать индивидуальную маску для экстренных ситуаций на основе существующего образца?

Клиент хотел разработать маску для экстренных ситуаций на основе функционального направления существующего продукта. Существующий продукт включал в себя корпус маски, адаптер и структуру одностороннего клапана.

Клиент не хотел напрямую копировать существующий коммерческий продукт. Вместо этого цель заключалась в том, чтобы использовать продукт в качестве функционального ориентира и создать отдельный дизайн продукта.

В начале разработки клиент не предоставил формальные инженерные чертежи, 3D-данные или полные спецификации производства. Asia Connection поэтому пришлось уточнить требования клиента перед переводом функциональной концепции в инженерный дизайн, подходящий для прототипирования, инструментовки и производства.

Asia Connection и команда по производству проанализировала компоненты, структуру маски, адаптер и механизм одностороннего клапана эталонного образца, затем разработала новые 3D чертежи и методы производства на основе требований, подтвержденных с клиентом.

От эталонного образца к инженерному проектированию
Проект начался с физического эталонного образца и функциональных требований.Asia Connection проанализировала структуру маски, адаптер и механизм одностороннего клапана, затем разработала новые 3D чертежи и методы производства на основе требований клиента.

Проект, таким образом, вышел за рамки производства OEM по принципу "под ключ". Разработка началась с физического образца и функциональных требований и продвигалась к новой структуре продукта и решению по производству.

Решение 2. Как девять наборов инструментов и несколько прототипов T1, T2 и T3 поддержали разработку продукта?

Аварийная маска состояла из нескольких компонентов, а не из одной пластиковой детали. Одним из ключевых инженерных соображений было то, как собрать различные конструкции, обеспечивая необходимую герметичность маски.

Клиент не предоставил подробные методы производства для этих конструкций, поэтому Asia Connection пришлось оценить подход к производству с инженерной и производственной стороны.

Одной конкретной проблемой было соединение верхнего компонента с корпусом маски. Инженерной команде необходимо было оценить, как детали должны быть склеены, как должна быть изготовлена структура и как собранный продукт может поддерживать требуемую герметичность.

Проект включал девять наборов инструментов и несколько раундов инструментов и прототипов, включая этапы T1, T2 и T3. После каждого раунда прототипа клиент проверял структуру, функцию или внешний вид продукта, и Asia Connection продолжала вносить изменения на основе отзывов клиента.

Испытания инструментов и валидация прототипов
Проект включал девять наборов инструментов и несколько раундов прототипов T1, T2 и T3.После каждого раунда клиент проверял структуру, функции или внешний вид продукта, и Asia Connection вносила изменения на основе отзывов клиента.

В результате повторного процесса испытания инструментов, прототипирования, оценки клиентом и доработки обе стороны утвердили версию продукта, одобренную для формального производства.

Продукт поступил в массовое производство в 2014 году.

Решение 3. Как Asia Connection поддерживала клиента в процессе регулирования FDA 510(k)?

Продукт необходим для завершения процесса регулирования FDA 510(k). После обсуждений между клиентом и Asia Connection, клиент назначил профессиональную организацию, базирующуюся в США, для управления подачей FDA 510(k). Asia Connection поддержала процесс, предоставив соответствующую техническую информацию с точки зрения разработки и производства продукта.

Обязанности были разделены между сторонами. Профессиональная организация, расположенная в США, управляла процессом подачи заявки 510(k) и подготовкой документов, в то время как Asia Connection предоставила соответствующую инженерную и техническую информацию для продукта.

Техническая поддержка процесса FDA 510(k)
Клиент назначил профессиональную организацию, базирующуюся в США, для управления подачей FDA 510(k), в то время как Asia Connection предоставила соответствующую инженерную и техническую информацию с точки зрения разработки и производства продукта.

Участие Asia Connection в проекте, таким образом, выходило за рамки первоначальной разработки OEM и массового производства, включая постоянную техническую поддержку, когда позже возникали потребности в регуляторной документации в ходе жизненного цикла продукта.

Как Asia Connection может помочь вам дальше

Когда владельцы брендов медицинских устройств/импортеры, команды разработки медицинских устройств или бренды экстренной продукции имеют существующий образец, концепцию продукта или функциональные требования, но не имеют полных инженерных чертежей, Asia Connection может поддержать анализ образцов, разработку 3D-черчений, разработку механических и производственных процессов, разработку инструментов, множество испытаний инструментов, валидацию прототипов и последующее производство в зависимости от фактических требований проекта.

Если в дальнейшем в жизненном цикле продукта возникнут потребности в нормативной документации, Asia Connection также может предоставить соответствующую техническую информацию по разработке продукта и производству в соответствии с требованиями, определенными клиентом или его специалистом по нормативным вопросам.

Чтобы помочь нам понять ваш проект OEM для аварийной маски, пожалуйста, укажите предполагаемое использование, ключевые функциональные требования, доступные образцы или чертежи, предполагаемое количество заказа, целевой рынок и ожидаемые сроки. Если у вас нет полных инженерных чертежей, вы можете поделиться концепцией продукта или справочными фотографиями.

Пожалуйста, отправьте запрос через форму ниже, и наша команда ответит вам как можно скорее.