Giải pháp 1. Làm thế nào để phát triển một mặt nạ khẩn cấp tùy chỉnh từ một mẫu tham khảo hiện có?

Khách hàng muốn phát triển một mặt nạ khẩn cấp dựa trên định hướng chức năng của một sản phẩm hiện có. Sản phẩm tham khảo bao gồm một thân mặt nạ, một bộ chuyển đổi và một cấu trúc van một chiều.

Khách hàng không muốn sao chép trực tiếp sản phẩm thương mại hiện có. Thay vào đó, mục tiêu là sử dụng sản phẩm như một tham chiếu chức năng và thiết lập một thiết kế sản phẩm riêng biệt.

Vào đầu quá trình phát triển, khách hàng không cung cấp bản vẽ kỹ thuật chính thức, dữ liệu 3D, hoặc thông số kỹ thuật sản xuất hoàn chỉnh. Asia Connection do đó đã phải làm rõ yêu cầu của khách hàng trước khi chuyển đổi khái niệm chức năng thành thiết kế kỹ thuật phù hợp cho việc tạo mẫu, chế tạo công cụ và sản xuất.

Asia Connection và đội ngũ sản xuất đã phân tích các thành phần, cấu trúc mặt nạ, bộ chuyển đổi và cơ chế van một chiều của mẫu tham chiếu, sau đó phát triển các bản vẽ 3D mới và phương pháp sản xuất dựa trên các yêu cầu đã được xác nhận với khách hàng.

Từ mẫu tham khảo đến thiết kế kỹ thuật
Dự án bắt đầu với một mẫu tham khảo vật lý và các yêu cầu chức năng.Asia Connection đã phân tích cấu trúc mặt nạ, bộ chuyển đổi và cơ chế van một chiều, sau đó phát triển các bản vẽ 3D mới và phương pháp sản xuất dựa trên yêu cầu của khách hàng.

Dự án do đó đã vượt ra ngoài việc sản xuất OEM theo kiểu xây dựng để in. Phát triển bắt đầu với một mẫu tham khảo vật lý và các yêu cầu chức năng và tiến triển về một cấu trúc sản phẩm mới và giải pháp sản xuất.

Giải pháp 2. Chín bộ dụng cụ và nhiều vòng thử nghiệm T1, T2 và T3 đã hỗ trợ phát triển sản phẩm như thế nào?

Mặt nạ khẩn cấp bao gồm nhiều thành phần thay vì một phần nhựa đơn lẻ. Một trong những yếu tố kỹ thuật chính là cách lắp ráp các cấu trúc khác nhau trong khi đảm bảo độ kín cần thiết cho mặt nạ.

Khách hàng không cung cấp phương pháp sản xuất chi tiết cho các cấu trúc này, vì vậy Asia Connection phải đánh giá cách tiếp cận sản xuất từ góc độ kỹ thuật và sản xuất.

Một vấn đề cụ thể liên quan đến việc kết nối một thành phần trên với thân mặt nạ. Nhóm kỹ sư phải đánh giá cách các bộ phận nên được liên kết, cách cấu trúc nên được sản xuất, và cách sản phẩm lắp ráp có thể duy trì hiệu suất kín khí cần thiết.

Dự án bao gồm chín bộ công cụ và nhiều vòng công cụ và nguyên mẫu, bao gồm các giai đoạn T1, T2 và T3. Sau mỗi vòng nguyên mẫu, khách hàng đã xem xét cấu trúc, chức năng hoặc diện mạo của sản phẩm, và Asia Connection tiếp tục thực hiện các sửa đổi dựa trên phản hồi của khách hàng.

Thử nghiệm công cụ và xác thực nguyên mẫu
Dự án bao gồm chín bộ công cụ và nhiều vòng nguyên mẫu T1, T2 và T3.Sau mỗi vòng, khách hàng đã xem xét cấu trúc, chức năng hoặc diện mạo của sản phẩm, và Asia Connection đã thực hiện các chỉnh sửa dựa trên phản hồi của khách hàng.

Thông qua quá trình thử nghiệm công cụ lặp đi lặp lại, nguyên mẫu, đánh giá của khách hàng và chỉnh sửa, cả hai bên đã thiết lập một phiên bản sản phẩm được phê duyệt cho sản xuất chính thức.

Sản phẩm đã vào sản xuất hàng loạt vào năm 2014.

Giải pháp 3. Asia Connection đã hỗ trợ khách hàng như thế nào trong quá trình quy định FDA 510(k)?

Sản phẩm được yêu cầu hoàn thành quy trình quy định FDA 510(k). Sau các cuộc thảo luận giữa khách hàng và Asia Connection, khách hàng đã chỉ định một tổ chức chuyên nghiệp có trụ sở tại Hoa Kỳ để quản lý việc nộp hồ sơ FDA 510(k). Asia Connection đã hỗ trợ quy trình bằng cách cung cấp thông tin kỹ thuật liên quan từ phía phát triển và sản xuất sản phẩm.

Trách nhiệm được chia sẻ giữa các bên. Tổ chức chuyên nghiệp có trụ sở tại Hoa Kỳ đã quản lý quy trình nộp đơn 510(k) và chuẩn bị tài liệu, trong khi Asia Connection cung cấp thông tin kỹ thuật và kỹ thuật liên quan cho sản phẩm.

Hỗ trợ Kỹ thuật cho Quy trình FDA 510(k)
Khách hàng đã chỉ định một tổ chức chuyên nghiệp có trụ sở tại Hoa Kỳ để quản lý việc nộp hồ sơ FDA 510(k), trong khi Asia Connection cung cấp thông tin kỹ thuật và kỹ thuật liên quan từ phía phát triển sản phẩm và sản xuất.

Sự tham gia của Asia Connection trong dự án do đó đã mở rộng ra ngoài phát triển OEM ban đầu và sản xuất hàng loạt đến hỗ trợ kỹ thuật liên tục khi các nhu cầu tài liệu quy định xuất hiện sau này trong vòng đời sản phẩm.

Làm thế nào Asia Connection có thể giúp bạn tiến xa hơn

Khi các chủ sở hữu/thương nhân nhập khẩu thiết bị y tế, các nhóm phát triển sản phẩm thiết bị y tế, hoặc các thương hiệu sản phẩm khẩn cấp có một mẫu tham khảo hiện có, khái niệm sản phẩm, hoặc yêu cầu chức năng nhưng không có bản vẽ kỹ thuật hoàn chỉnh, Asia Connection có thể hỗ trợ phân tích mẫu tham khảo, phát triển bản vẽ 3D, phát triển quy trình cơ khí và sản xuất, phát triển công cụ, thử nghiệm nhiều công cụ, xác thực nguyên mẫu, và sản xuất tiếp theo, tùy thuộc vào yêu cầu thực tế của dự án.

Nếu có nhu cầu về tài liệu quy định phát sinh sau này trong vòng đời sản phẩm, Asia Connection cũng có thể cung cấp thông tin kỹ thuật liên quan đến phát triển sản phẩm và sản xuất theo các yêu cầu được xác định bởi khách hàng hoặc chuyên gia quy định của khách hàng.

Để giúp chúng tôi hiểu dự án OEM mặt nạ khẩn cấp của bạn, vui lòng bao gồm mục đích sử dụng, các yêu cầu chức năng chính, mẫu hoặc bản vẽ tham khảo có sẵn, số lượng đặt hàng ước tính, thị trường mục tiêu và thời gian dự kiến. Nếu bạn không có bản vẽ kỹ thuật hoàn chỉnh, bạn có thể chia sẻ một khái niệm sản phẩm hoặc ảnh tham khảo.

Vui lòng gửi yêu cầu qua mẫu dưới đây và đội ngũ của chúng tôi sẽ phản hồi sớm nhất có thể.