Solution 1. Comment développer un masque d'urgence personnalisé à partir d'un échantillon de référence existant ?

Le client souhaitait développer un masque d'urgence basé sur la direction fonctionnelle d'un produit existant. Le produit de référence comprenait un corps de masque, un adaptateur et une structure de valve unidirectionnelle.

Le client ne voulait pas copier directement le produit commercial existant. Au lieu de cela, l'objectif était d'utiliser le produit comme référence fonctionnelle et d'établir un design de produit distinct.

Au début du développement, le client n'a pas fourni de dessins d'ingénierie formels, de données 3D ou de spécifications de fabrication complètes. Asia Connection a donc dû clarifier les exigences du client avant de traduire le concept fonctionnel en un design d'ingénierie adapté au prototypage, à l'outillage et à la production.

Asia Connection et l'équipe de fabrication ont analysé les composants, la structure du masque, l'adaptateur et le mécanisme de valve unidirectionnelle de l'échantillon de référence, puis ont développé de nouveaux dessins 3D et méthodes de fabrication basés sur les exigences confirmées avec le client.

De l'échantillon de référence à la conception technique
Le projet a commencé par un échantillon de référence physique et des exigences fonctionnelles.Asia Connection a analysé la structure du masque, l'adaptateur et le mécanisme de soupape unidirectionnelle, puis a développé de nouveaux dessins 3D et méthodes de fabrication en fonction des exigences du client.

Le projet a donc dépassé la fabrication OEM de type build-to-print. Le développement a commencé avec un échantillon de référence physique et des exigences fonctionnelles, et a progressé vers une nouvelle structure de produit et une solution de fabrication.

Solution 2. Comment neuf ensembles d'outillage et plusieurs prototypes T1, T2 et T3 ont-ils soutenu le développement du produit ?

Le masque d'urgence était composé de plusieurs composants plutôt que d'une seule pièce en plastique. L'une des considérations d'ingénierie clés était de savoir comment assembler les différentes structures tout en répondant à l'étanchéité requise pour le masque.

Le client n'a pas fourni de méthodes de fabrication détaillées pour ces structures, donc Asia Connection a dû évaluer l'approche de production du point de vue de l'ingénierie et de la fabrication.

Un problème spécifique concernait le joint d'un composant supérieur au corps du masque. L'équipe d'ingénierie a dû évaluer comment les pièces devaient être liées, comment la structure devait être fabriquée et comment le produit assemblé pouvait maintenir les performances d'étanchéité requises.

Le projet impliquait neuf ensembles d'outils et plusieurs séries d'outillage et de prototypes, y compris les étapes T1, T2 et T3. Après chaque série de prototypes, le client a examiné la structure, la fonction ou l'apparence du produit, et Asia Connection a continué à apporter des révisions en fonction des retours du client.

Essais d'outillage et validation de prototypes
Le projet a impliqué neuf ensembles d'outillage et plusieurs séries de prototypes T1, T2 et T3.Après chaque tour, le client a examiné la structure, la fonction ou l'apparence du produit, et Asia Connection a apporté des révisions en fonction des retours du client.

Grâce au processus répété d'essai d'outils, de prototype, d'évaluation par le client et de révision, les deux parties ont établi une version du produit approuvée pour la production formelle.

Le produit est entré en production de masse en 2014.

Solution 3. Comment Asia Connection a-t-elle soutenu le client pendant le processus réglementaire FDA 510(k)?

Le produit est nécessaire pour compléter le processus réglementaire FDA 510(k). Après des discussions entre le client et Asia Connection, le client a désigné une organisation professionnelle basée aux États-Unis pour gérer la soumission FDA 510(k). Asia Connection a soutenu le processus en fournissant des informations techniques pertinentes du côté du développement et de la fabrication du produit.

Les responsabilités étaient réparties entre les parties. L'organisation professionnelle basée aux États-Unis a géré le processus de demande 510(k) et la préparation des documents, tandis que Asia Connection a fourni les informations techniques et d'ingénierie pertinentes pour le produit.

Support Technique pour le Processus FDA 510(k)
Le client a désigné une organisation professionnelle basée aux États-Unis pour gérer la soumission FDA 510(k), tandis que Asia Connection fournissait des informations techniques et d'ingénierie pertinentes du côté du développement et de la fabrication du produit.

L'implication de Asia Connection dans le projet s'est donc étendue au-delà du développement OEM initial et de la production de masse pour inclure un soutien technique continu lorsque des besoins en documentation réglementaire sont apparus plus tard dans le cycle de vie du produit.

Comment Asia Connection peut vous aider davantage

Lorsque les propriétaires de marques de dispositifs médicaux/importateurs, les équipes de développement de produits de dispositifs médicaux ou les marques de produits d'urgence disposent d'un échantillon de référence existant, d'un concept de produit ou d'une exigence fonctionnelle mais n'ont pas de dessins d'ingénierie complets, Asia Connection peut soutenir l'analyse d'échantillons de référence, le développement de dessins 3D, le développement de processus mécaniques et de fabrication, le développement d'outillage, plusieurs essais d'outillage, la validation de prototypes et la production subséquente, en fonction des exigences réelles du projet.

Si des besoins en documentation réglementaire se présentent plus tard dans le cycle de vie du produit, Asia Connection peut également fournir des informations techniques pertinentes sur le développement et la fabrication du produit selon les exigences identifiées par le client ou le professionnel réglementaire du client.

Pour nous aider à comprendre votre projet de masque d'urgence OEM, veuillez inclure votre utilisation prévue, les exigences fonctionnelles clés, les échantillons ou dessins de référence disponibles, la quantité de commande estimée, le marché cible et le calendrier prévu. Si vous n'avez pas de dessins techniques complets, vous êtes invité à partager un concept de produit ou des photos de référence.

Veuillez soumettre une demande via le formulaire ci-dessous et notre équipe vous répondra dès que possible.