Soluzione 1. Come sviluppare una maschera di emergenza personalizzata da un campione di riferimento esistente?

Il cliente voleva sviluppare una maschera di emergenza basata sulla direzione funzionale di un prodotto esistente. Il prodotto di riferimento includeva un corpo della maschera, un adattatore e una struttura a valvola unidirezionale.

Il cliente non voleva copiare direttamente il prodotto commerciale esistente. Invece, l'obiettivo era utilizzare il prodotto come riferimento funzionale e stabilire un design di prodotto separato.

All'inizio dello sviluppo, il cliente non ha fornito disegni ingegneristici formali, dati 3D o specifiche di produzione complete. Asia Connection ha quindi dovuto chiarire i requisiti del cliente prima di tradurre il concetto funzionale in un design ingegneristico adatto per il prototipaggio, gli attrezzi e la produzione.

Asia Connection e il team di produzione ha analizzato i componenti, la struttura della maschera, l'adattatore e il meccanismo della valvola unidirezionale del campione di riferimento, quindi ha sviluppato nuovi disegni 3D e metodi di produzione basati sui requisiti confermati con il cliente.

Dal campione di riferimento alla progettazione ingegneristica
Il progetto è iniziato con un campione di riferimento fisico e requisiti funzionali.Asia Connection ha analizzato la struttura della maschera, l'adattatore e il meccanismo della valvola unidirezionale, quindi ha sviluppato nuovi disegni 3D e metodi di produzione basati sulle esigenze del cliente.

Il progetto è quindi andato oltre la produzione OEM build-to-print. Lo sviluppo è iniziato con un campione di riferimento fisico e requisiti funzionali e ha progredito verso una nuova struttura di prodotto e una soluzione di produzione.

Soluzione 2. Come hanno supportato lo sviluppo del prodotto nove set di attrezzature e più cicli di prototipazione T1, T2 e T3?

La maschera di emergenza era composta da più componenti piuttosto che da un singolo pezzo di plastica. Una delle considerazioni ingegneristiche chiave era come assemblare le diverse strutture affrontando la tenuta d'aria richiesta per la maschera.

Il cliente non ha fornito metodi di produzione dettagliati per queste strutture, quindi Asia Connection ha dovuto valutare l'approccio alla produzione dal lato ingegneristico e produttivo.

Una questione specifica riguardava l'unione di un componente superiore al corpo della maschera. Il team di ingegneria doveva valutare come le parti dovessero essere incollate, come la struttura dovesse essere fabbricata e come il prodotto assemblato potesse mantenere le prestazioni ermetiche richieste.

Il progetto ha coinvolto nove set di attrezzature e più cicli di attrezzature e prototipi, inclusi i livelli T1, T2 e T3. Dopo ogni ciclo di prototipo, il cliente ha esaminato la struttura, la funzione o l'aspetto del prodotto, e Asia Connection ha continuato a fare revisioni basate sul feedback del cliente.

Prove di Attrezzatura e Validazione del Prototipo
Il progetto ha coinvolto nove set di attrezzature e più cicli di prototipi T1, T2 e T3.Dopo ogni round, il cliente ha esaminato la struttura, la funzione o l'aspetto del prodotto, e Asia Connection ha apportato revisioni basate sul feedback del cliente.

Attraverso il processo ripetuto di prova degli strumenti, prototipo, valutazione del cliente e revisione, entrambe le parti hanno stabilito una versione del prodotto approvata per la produzione formale.

Il prodotto è entrato in produzione di massa nel 2014.

Soluzione 3. Come ha supportato Asia Connection il cliente durante il processo normativo FDA 510(k)?

Il prodotto è necessario per completare il processo normativo FDA 510(k). Dopo discussioni tra il cliente e Asia Connection, il cliente ha nominato un'organizzazione professionale con sede negli Stati Uniti per gestire la presentazione FDA 510(k). Asia Connection ha supportato il processo fornendo informazioni tecniche pertinenti dallo sviluppo del prodotto e dal lato della produzione.

Le responsabilità sono state suddivise tra le parti. L'organizzazione professionale con sede negli Stati Uniti ha gestito il processo di applicazione 510(k) e la preparazione dei documenti, mentre Asia Connection ha fornito informazioni ingegneristiche e tecniche pertinenti per il prodotto.

Supporto Tecnico per il Processo FDA 510(k)
Il cliente ha nominato un'organizzazione professionale con sede negli Stati Uniti per gestire la presentazione FDA 510(k), mentre Asia Connection ha fornito informazioni ingegneristiche e tecniche pertinenti dallo sviluppo del prodotto e dal lato della produzione.

Il coinvolgimento di Asia Connection nel progetto si è quindi esteso oltre lo sviluppo iniziale dell'OEM e la produzione di massa, fino al supporto tecnico continuo quando sono emerse successivamente le esigenze di documentazione normativa nel ciclo di vita del prodotto.

Come Asia Connection può aiutarti ulteriormente

Quando i proprietari/importatori di marchi di dispositivi medici, i team di sviluppo di prodotti per dispositivi medici o i marchi di prodotti di emergenza hanno un campione di riferimento esistente, un concetto di prodotto o un requisito funzionale ma non hanno disegni ingegneristici completi, Asia Connection può supportare l'analisi del campione di riferimento, lo sviluppo di disegni 3D, lo sviluppo di processi meccanici e di produzione, lo sviluppo di attrezzature, prove di attrezzature multiple, validazione del prototipo e produzione successiva, a seconda dei requisiti effettivi del progetto.

Se in seguito sorgono esigenze di documentazione normativa nel ciclo di vita del prodotto, Asia Connection può anche fornire informazioni tecniche pertinenti allo sviluppo del prodotto e alla produzione in base ai requisiti identificati dal cliente o dal professionista normativo del cliente.

Per aiutarci a comprendere il tuo progetto di OEM per maschere di emergenza, ti preghiamo di includere l'uso previsto, i requisiti funzionali chiave, i campioni di riferimento o i disegni disponibili, la quantità stimata dell'ordine, il mercato target e la tempistica prevista. Se non hai disegni ingegneristici completi, sei invitato a condividere un concetto di prodotto o foto di riferimento.

Si prega di inviare un'inchiesta tramite il modulo sottostante e il nostro team risponderà il prima possibile.