الحل 1. كيف يمكن تطوير قناع طوارئ مخصص من عينة مرجعية موجودة؟

أراد العميل تطوير قناع طوارئ بناءً على الاتجاه الوظيفي لمنتج موجود. كان المنتج المرجعي يتضمن جسم القناع، ومحول، وهيكل صمام أحادي الاتجاه.

لم يرغب العميل في نسخ المنتج التجاري الموجود مباشرة. بدلاً من ذلك، كان الهدف هو استخدام المنتج كمرجع وظيفي وإقامة تصميم منتج منفصل.

في بداية التطوير، لم يقدم العميل رسومات هندسية رسمية، أو بيانات ثلاثية الأبعاد، أو مواصفات تصنيع كاملة. لذلك كان على Asia Connection توضيح متطلبات العميل قبل تحويل المفهوم الوظيفي إلى تصميم هندسي مناسب للنماذج الأولية، والأدوات، والإنتاج.

Asia Connection وفريق التصنيع قام بتحليل المكونات، هيكل القناع، المحول، وآلية الصمام أحادي الاتجاه لعينة المرجع، ثم طور رسومات ثلاثية الأبعاد جديدة وطرق تصنيع بناءً على المتطلبات التي تم تأكيدها مع العميل.

من عينة مرجعية إلى تصميم هندسي
بدأ المشروع بعينة مرجعية فعلية ومتطلبات وظيفية.قامت Asia Connection بتحليل هيكل القناع، والمحولات، وآلية الصمام الأحادي، ثم طورت رسومات ثلاثية الأبعاد جديدة وطرق تصنيع بناءً على متطلبات العميل.

لذا تجاوز المشروع التصنيع التقليدي حسب الطلب. بدأت التطوير بعينة مرجعية فعلية ومتطلبات وظيفية وتقدمت نحو هيكل منتج جديد وحل تصنيع.

الحل 2. كيف دعمت مجموعات الأدوات التسع وجولات النماذج الأولية T1 وT2 وT3 تطوير المنتج؟

تكونت القناع الطارئ من مكونات متعددة بدلاً من جزء بلاستيكي واحد. كانت إحدى الاعتبارات الهندسية الرئيسية هي كيفية تجميع الهياكل المختلفة مع معالجة إحكام الهواء المطلوب للقناع.

لم يقدم العميل طرق تصنيع مفصلة لهذه الهياكل، لذا كان على Asia Connection تقييم نهج الإنتاج من الجانب الهندسي والتصنيعي.

كانت هناك مشكلة محددة تتعلق بربط مكون علوي بجسم القناع. كان على فريق الهندسة تقييم كيفية ربط الأجزاء، وكيفية تصنيع الهيكل، وكيف يمكن أن يحافظ المنتج المجمع على الأداء المطلوب من حيث عدم تسرب الهواء.

شمل المشروع تسع مجموعات أدوات وجولات متعددة من الأدوات والنماذج الأولية، بما في ذلك مراحل T1 وT2 وT3. بعد كل جولة من النماذج الأولية، قام العميل بمراجعة هيكل المنتج أو وظيفته أو مظهره، واستمرت Asia Connection في إجراء التعديلات بناءً على ملاحظات العميل.

تجارب الأدوات والتحقق من النماذج الأولية
تضمن المشروع تسع مجموعات أدوات وجولات متعددة من النماذج الأولية T1 و T2 و T3.بعد كل جولة، قام العميل بمراجعة هيكل المنتج أو وظيفته أو مظهره، وAsia Connection أجرت تعديلات بناءً على ملاحظات العميل.

من خلال العملية المتكررة لتجربة الأدوات، والنموذج الأولي، وتقييم العميل، والمراجعة، أنشأ الطرفان نسخة من المنتج معتمدة للإنتاج الرسمي.

دخل المنتج مرحلة الإنتاج الضخم في عام 2014.

الحل 3. كيف دعمت Asia Connection العميل خلال عملية تنظيم FDA 510(k)؟

المنتج مطلوب لإكمال عملية تنظيم FDA 510(k). بعد المناقشات بين العميل وAsia Connection، عين العميل منظمة مهنية مقرها الولايات المتحدة لإدارة تقديم FDA 510(k). دعمت Asia Connection العملية من خلال توفير المعلومات الفنية ذات الصلة من جانب تطوير المنتج والتصنيع.

تم تقسيم المسؤوليات بين الأطراف. قامت المنظمة المهنية التي تتخذ من الولايات المتحدة مقراً لها بإدارة عملية تقديم طلب 510(k) وإعداد الوثائق، بينما زودت Asia Connection المعلومات الهندسية والتقنية ذات الصلة بالمنتج.

الدعم الفني لعملية FDA 510(k)
عين العميل منظمة مهنية مقرها الولايات المتحدة لإدارة تقديم FDA 510(k)، بينما قدمت Asia Connection المعلومات الهندسية والتقنية ذات الصلة من جانب تطوير المنتج والتصنيع.

توسعت مشاركة Asia Connection في المشروع بالتالي لتتجاوز تطوير OEM الأولي والإنتاج الضخم إلى الدعم الفني المستمر عندما ظهرت الحاجة إلى الوثائق التنظيمية لاحقًا في دورة حياة المنتج.

كيف يمكن لـ Asia Connection مساعدتك أكثر

عندما يكون لدى مالكي/مستوردي العلامات التجارية للأجهزة الطبية، أو فرق تطوير منتجات الأجهزة الطبية، أو علامات المنتجات الطارئة عينة مرجعية موجودة، أو مفهوم منتج، أو متطلبات وظيفية ولكن لا توجد لديهم رسومات هندسية كاملة، يمكن أن تدعم Asia Connection تحليل العينة المرجعية، وتطوير الرسومات ثلاثية الأبعاد، وتطوير العمليات الميكانيكية والتصنيعية، وتطوير الأدوات، وتجارب الأدوات المتعددة، والتحقق من النموذج الأولي، والإنتاج اللاحق، اعتمادًا على متطلبات المشروع الفعلية.

إذا ظهرت حاجة إلى وثائق تنظيمية لاحقًا في دورة حياة المنتج، يمكن لـ Asia Connection أيضًا تقديم المعلومات الفنية المتعلقة بتطوير المنتج والتصنيع وفقًا للمتطلبات التي يحددها العميل أو المتخصص التنظيمي للعميل.

لمساعدتنا في فهم مشروع تصنيع الأقنعة الطارئة الخاص بك، يرجى تضمين الاستخدام المقصود، والمتطلبات الوظيفية الرئيسية، وعينات أو رسومات مرجعية متاحة، والكمية المقدرة للطلب، والسوق المستهدف، والجدول الزمني المتوقع. إذا لم يكن لديك رسومات هندسية كاملة، يمكنك مشاركة مفهوم المنتج أو صور مرجعية.

يرجى تقديم استفسار من خلال النموذج أدناه وسيرد فريقنا في أقرب وقت ممكن.