Solusi 1. Bagaimana Mengembangkan Masker Darurat Kustom Dari Contoh Referensi yang Ada?

Klien ingin mengembangkan masker darurat berdasarkan arah fungsional dari produk yang ada. Produk referensi mencakup badan masker, adaptor, dan struktur katup satu arah.

Klien tidak ingin menyalin langsung produk komersial yang ada. Sebaliknya, tujuannya adalah menggunakan produk tersebut sebagai referensi fungsional dan menetapkan desain produk yang terpisah.

Pada awal pengembangan, klien tidak memberikan gambar teknik formal, data 3D, atau spesifikasi manufaktur yang lengkap. Asia Connection oleh karena itu harus mengklarifikasi kebutuhan klien sebelum menerjemahkan konsep fungsional menjadi desain teknik yang sesuai untuk prototyping, tooling, dan produksi.

Asia Connection dan tim manufaktur menganalisis komponen, struktur masker, adaptor, dan mekanisme katup satu arah dari sampel referensi, kemudian mengembangkan gambar 3D baru dan metode manufaktur berdasarkan persyaratan yang telah dikonfirmasi dengan klien.

Dari Sampel Referensi ke Desain Rekayasa
Proyek dimulai dengan sampel referensi fisik dan persyaratan fungsional.Asia Connection menganalisis struktur masker, adaptor, dan mekanisme katup satu arah, kemudian mengembangkan gambar 3D baru dan metode manufaktur berdasarkan kebutuhan klien.

Proyek ini oleh karena itu melampaui manufaktur OEM build-to-print. Pengembangan dimulai dengan sampel referensi fisik dan persyaratan fungsional dan berkembang menuju struktur produk baru dan solusi manufaktur.

Solusi 2. Bagaimana Sembilan Set Alat dan Beberapa Prototipe T1, T2, dan T3 Mendukung Pengembangan Produk?

Masker darurat terdiri dari beberapa komponen daripada satu bagian plastik. Salah satu pertimbangan rekayasa kunci adalah bagaimana merakit struktur yang berbeda sambil memenuhi kebutuhan kedap udara untuk masker.

Klien tidak memberikan metode manufaktur yang rinci untuk struktur ini, jadi Asia Connection harus mengevaluasi pendekatan produksi dari sisi rekayasa dan manufaktur.

Satu masalah spesifik melibatkan penggabungan komponen atas ke badan masker. Tim teknik harus mengevaluasi bagaimana bagian-bagian tersebut harus disambungkan, bagaimana struktur harus diproduksi, dan bagaimana produk yang dirakit dapat mempertahankan kinerja kedap udara yang diperlukan.

Proyek ini melibatkan sembilan set alat dan beberapa putaran alat dan prototipe, termasuk tahap T1, T2, dan T3. Setelah setiap putaran prototipe, klien meninjau struktur, fungsi, atau penampilan produk, dan Asia Connection terus melakukan revisi berdasarkan umpan balik klien.

Uji Coba Alat dan Validasi Prototipe
Proyek ini melibatkan sembilan set alat dan beberapa putaran prototipe T1, T2, dan T3.Setelah setiap putaran, klien meninjau struktur, fungsi, atau penampilan produk, dan Asia Connection melakukan revisi berdasarkan umpan balik klien.

Melalui proses percobaan alat yang berulang, prototipe, evaluasi klien, dan revisi, kedua belah pihak menetapkan versi produk yang disetujui untuk produksi formal.

Produk tersebut memasuki produksi massal pada tahun 2014.

Solusi 3. Bagaimana Asia Connection Mendukung Klien Selama Proses Regulasi FDA 510(k)?

Produk ini diperlukan untuk menyelesaikan proses regulasi FDA 510(k). Setelah diskusi antara klien dan Asia Connection, klien menunjuk organisasi profesional yang berbasis di AS untuk mengelola pengajuan FDA 510(k). Asia Connection mendukung proses tersebut dengan menyediakan informasi teknis yang relevan dari sisi pengembangan dan manufaktur produk.

Tanggung jawab dibagi antara pihak-pihak. Organisasi profesional yang berbasis di AS mengelola proses aplikasi 510(k) dan persiapan dokumen, sementara Asia Connection menyediakan informasi teknik dan rekayasa yang relevan untuk produk tersebut.

Dukungan Teknis untuk Proses FDA 510(k)
Klien menunjuk organisasi profesional yang berbasis di AS untuk mengelola pengajuan FDA 510(k), sementara Asia Connection menyediakan informasi teknik dan teknis yang relevan dari sisi pengembangan produk dan manufaktur.

Keterlibatan Asia Connection dalam proyek ini oleh karena itu melampaui pengembangan OEM awal dan produksi massal hingga dukungan teknis yang berkelanjutan ketika kebutuhan dokumentasi regulasi muncul kemudian dalam siklus hidup produk.

Bagaimana Asia Connection dapat membantu Anda lebih lanjut

Ketika Pemilik Merek Alat Kesehatan/Pengimpor, tim Pengembangan Produk Alat Kesehatan, atau Merek Produk Darurat memiliki sampel referensi yang ada, konsep produk, atau persyaratan fungsional tetapi tidak memiliki gambar rekayasa yang lengkap, Asia Connection dapat mendukung analisis sampel referensi, pengembangan gambar 3D, pengembangan proses mekanik dan manufaktur, pengembangan alat, percobaan beberapa alat, validasi prototipe, dan produksi selanjutnya, tergantung pada persyaratan proyek yang sebenarnya.

Jika kebutuhan dokumentasi regulasi muncul di kemudian hari dalam siklus hidup produk, Asia Connection juga dapat menyediakan informasi teknis pengembangan produk dan manufaktur yang relevan sesuai dengan persyaratan yang diidentifikasi oleh klien atau profesional regulasi klien.

Untuk membantu kami memahami proyek OEM masker darurat Anda, harap sertakan penggunaan yang dimaksudkan, persyaratan fungsional utama, sampel atau gambar referensi yang tersedia, perkiraan jumlah pesanan, pasar target, dan jadwal yang diharapkan. Jika Anda tidak memiliki gambar teknik yang lengkap, Anda dipersilakan untuk membagikan konsep produk atau foto referensi.

Silakan kirim pertanyaan melalui formulir di bawah ini dan tim kami akan merespons secepat mungkin.