โซลูชัน 1. วิธีการพัฒนาหน้ากากฉุกเฉินที่กำหนดเองจากตัวอย่างอ้างอิงที่มีอยู่?

ลูกค้าต้องการพัฒนาหน้ากากฉุกเฉินตามทิศทางการใช้งานของผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ ผลิตภัณฑ์อ้างอิงประกอบด้วยตัวหน้ากาก, อะแดปเตอร์, และโครงสร้างวาล์วทางเดียว.

ลูกค้าไม่ต้องการคัดลอกผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่มีอยู่โดยตรง เป้าหมายแทนคือการใช้ผลิตภัณฑ์เป็นการอ้างอิงด้านฟังก์ชันและสร้างการออกแบบผลิตภัณฑ์ที่แยกต่างหาก.

ในช่วงเริ่มต้นของการพัฒนา ลูกค้าไม่ได้จัดเตรียมแบบวิศวกรรมอย่างเป็นทางการ ข้อมูล 3D หรือข้อกำหนดการผลิตที่สมบูรณ์ ดังนั้น Asia Connection จึงต้องชี้แจงความต้องการของลูกค้าก่อนที่จะเปลี่ยนแนวคิดการทำงานให้เป็นการออกแบบวิศวกรรมที่เหมาะสมสำหรับการสร้างต้นแบบ การทำเครื่องมือ และการผลิต.

Asia Connection และทีมการผลิตได้วิเคราะห์ส่วนประกอบ โครงสร้างหน้ากาก อะแดปเตอร์ และกลไกวาล์วทางเดียวของตัวอย่างอ้างอิง จากนั้นได้พัฒนารูปวาด 3D ใหม่และวิธีการผลิตตามความต้องการที่ได้รับการยืนยันจากลูกค้า.

จากตัวอย่างอ้างอิงสู่การออกแบบวิศวกรรม
โครงการเริ่มต้นด้วยตัวอย่างอ้างอิงทางกายภาพและความต้องการด้านฟังก์ชัน.Asia Connection ได้วิเคราะห์โครงสร้างหน้ากาก, อะแดปเตอร์, และกลไกวาล์วทางเดียว จากนั้นได้พัฒนารูปวาด 3D ใหม่และวิธีการผลิตตามความต้องการของลูกค้า.

โครงการนี้จึงเกินกว่าการผลิต OEM แบบสร้างเพื่อพิมพ์ การพัฒนาเริ่มต้นด้วยตัวอย่างอ้างอิงทางกายภาพและข้อกำหนดด้านฟังก์ชัน และก้าวไปสู่โครงสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่และโซลูชันการผลิต.

โซลูชัน 2. ชุดเครื่องมือเก้าชุดและรอบต้นแบบ T1, T2 และ T3 หลายชุดสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ได้อย่างไร?

หน้ากากฉุกเฉินประกอบด้วยหลายส่วนประกอบแทนที่จะเป็นชิ้นส่วนพลาสติกชิ้นเดียว หนึ่งในข้อพิจารณาด้านวิศวกรรมที่สำคัญคือวิธีการประกอบโครงสร้างที่แตกต่างกันในขณะที่ตอบสนองความต้องการในการปิดผนึกอากาศที่จำเป็นสำหรับหน้ากาก.

ลูกค้าไม่ได้ให้วิธีการผลิตที่ละเอียดสำหรับโครงสร้างเหล่านี้ ดังนั้น Asia Connection จึงต้องประเมินแนวทางการผลิตจากด้านวิศวกรรมและการผลิต.

ปัญหาเฉพาะอย่างหนึ่งเกี่ยวข้องกับการเชื่อมต่อส่วนประกอบด้านบนเข้ากับตัวหน้ากาก ทีมวิศวกรรมต้องประเมินว่าส่วนประกอบควรเชื่อมติดกันอย่างไร โครงสร้างควรผลิตอย่างไร และผลิตภัณฑ์ที่ประกอบแล้วจะสามารถรักษาประสิทธิภาพการปิดผนึกอากาศที่ต้องการได้อย่างไร

โครงการนี้เกี่ยวข้องกับชุดเครื่องมือเก้าชุดและรอบการทำเครื่องมือและต้นแบบหลายรอบ รวมถึงขั้นตอน T1, T2 และ T3 หลังจากแต่ละรอบต้นแบบ ลูกค้าได้ตรวจสอบโครงสร้างผลิตภัณฑ์ ฟังก์ชัน หรือรูปลักษณ์ และ Asia Connection ได้ทำการแก้ไขต่อไปตามข้อเสนอแนะแบบของลูกค้า.

การทดลองเครื่องมือและการตรวจสอบต้นแบบ
โครงการนี้เกี่ยวข้องกับชุดเครื่องมือเก้าชุดและรอบต้นแบบ T1, T2, และ T3 หลายรอบ。หลังจากแต่ละรอบ ลูกค้าได้ตรวจสอบโครงสร้าง ฟังก์ชัน หรือรูปลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ และ Asia Connection ได้ทำการแก้ไขตามข้อเสนอแนะแต่ละข้อของลูกค้า.

ผ่านกระบวนการทดลองเครื่องมือ การสร้างต้นแบบ การประเมินจากลูกค้า และการปรับปรุงซ้ำแล้วซ้ำเล่า ทั้งสองฝ่ายได้สร้างเวอร์ชันผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการผลิตอย่างเป็นทางการ.

ผลิตภัณฑ์เข้าสู่การผลิตจำนวนมากในปี 2014.

โซลูชัน 3. Asia Connection สนับสนุนลูกค้าอย่างไรในระหว่างกระบวนการกำกับดูแล FDA 510(k)?

ผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องเสร็จสิ้นกระบวนการกำกับดูแล FDA 510(k) หลังจากการหารือระหว่างลูกค้าและ Asia Connection ลูกค้าได้แต่งตั้งองค์กรมืออาชีพที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาเพื่อจัดการการส่ง FDA 510(k) Asia Connection ได้สนับสนุนกระบวนการนี้โดยการให้ข้อมูลทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องจากด้านการพัฒนาและการผลิตผลิตภัณฑ์.

ความรับผิดชอบถูกแบ่งระหว่างฝ่ายต่างๆ องค์กรวิชาชีพที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาจัดการกระบวนการสมัคร 510(k) และการเตรียมเอกสาร ในขณะที่ Asia Connection จัดหาข้อมูลด้านวิศวกรรมและเทคนิคที่เกี่ยวข้องสำหรับผลิตภัณฑ์.

การสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับกระบวนการ FDA 510(k)
ลูกค้าได้แต่งตั้งองค์กรมืออาชีพที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาเพื่อจัดการการส่ง FDA 510(k) ในขณะที่ Asia Connection ได้จัดเตรียมข้อมูลทางวิศวกรรมและเทคนิคที่เกี่ยวข้องจากด้านการพัฒนาและการผลิตผลิตภัณฑ์.

การมีส่วนร่วมของ Asia Connection ในโครงการจึงขยายออกไปเกินกว่าการพัฒนา OEM เบื้องต้นและการผลิตจำนวนมากไปสู่การสนับสนุนทางเทคนิคอย่างต่อเนื่องเมื่อเอกสารด้านกฎระเบียบที่จำเป็นเกิดขึ้นในภายหลังในวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์.

Asia Connection สามารถช่วยคุณได้อย่างไร

เมื่อเจ้าของแบรนด์อุปกรณ์การแพทย์/ผู้นำเข้า ทีมพัฒนาผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ หรือแบรนด์ผลิตภัณฑ์ฉุกเฉินมีตัวอย่างอ้างอิง แนวคิดผลิตภัณฑ์ หรือข้อกำหนดการใช้งานที่มีอยู่ แต่ไม่มีแบบวิศวกรรมที่สมบูรณ์ Asia Connection สามารถสนับสนุนการวิเคราะห์ตัวอย่างอ้างอิง การพัฒนาแบบ 3D การพัฒนากระบวนการกลและการผลิต การพัฒนาเครื่องมือ การทดลองเครื่องมือหลายครั้ง การตรวจสอบต้นแบบ และการผลิตในภายหลัง ขึ้นอยู่กับความต้องการของโครงการจริง.

หากมีความต้องการเอกสารด้านกฎระเบียบในภายหลังในวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ Asia Connection สามารถจัดเตรียมข้อมูลทางเทคนิคเกี่ยวกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการผลิตที่เกี่ยวข้องตามความต้องการที่ลูกค้าหรือผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของลูกค้าได้ระบุไว้.

เพื่อช่วยให้เราเข้าใจโครงการ OEM หน้ากากฉุกเฉินของคุณ กรุณาระบุการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ความต้องการฟังก์ชันหลัก ตัวอย่างหรือแบบที่มีอยู่ จำนวนการสั่งซื้อที่คาดการณ์ ตลาดเป้าหมาย และระยะเวลาที่คาดหวัง หากคุณไม่มีแบบวิศวกรรมที่สมบูรณ์ คุณยินดีที่จะแบ่งปันแนวคิดผลิตภัณฑ์หรือภาพอ้างอิง.

กรุณาส่งคำถามผ่านแบบฟอร์มด้านล่างและทีมงานของเราจะตอบกลับโดยเร็วที่สุด