Rozwiązanie 1. Jak opracować niestandardową maskę awaryjną na podstawie istniejącego wzoru?

Klient chciał opracować maskę awaryjną na podstawie funkcjonalnego kierunku istniejącego produktu. Produkt referencyjny obejmował korpus maski, adapter i strukturę zaworu jednokierunkowego.

Klient nie chciał bezpośrednio kopiować istniejącego produktu komercyjnego. Zamiast tego celem było wykorzystanie produktu jako funkcjonalnego odniesienia i stworzenie oddzielnego projektu produktu.

Na początku rozwoju klient nie dostarczył formalnych rysunków inżynieryjnych, danych 3D ani kompletnych specyfikacji produkcyjnych. Asia Connection musiał więc wyjaśnić wymagania klienta przed przetłumaczeniem koncepcji funkcjonalnej na projekt inżynieryjny odpowiedni do prototypowania, narzędziowania i produkcji.

Asia Connection i zespół produkcyjny przeanalizował komponenty, strukturę maski, adapter oraz mechanizm zaworu jednokierunkowego próbki referencyjnej, a następnie opracował nowe rysunki 3D i metody produkcji na podstawie wymagań potwierdzonych z klientem.

Od próbki referencyjnej do projektu inżynieryjnego
Projekt rozpoczął się od fizycznej próbki referencyjnej i wymagań funkcjonalnych.Asia Connection przeanalizował strukturę maski, adapter oraz mechanizm zaworu jednokierunkowego, a następnie opracował nowe rysunki 3D i metody produkcji na podstawie wymagań klienta.

Projekt wykraczał więc poza produkcję OEM na zasadzie build-to-print. Rozwój rozpoczął się od fizycznego wzoru referencyjnego i wymagań funkcjonalnych, a następnie przeszedł do nowej struktury produktu i rozwiązania produkcyjnego.

Rozwiązanie 2. Jak dziewięć zestawów narzędzi i wiele prototypów T1, T2 i T3 wspierało rozwój produktu?

Maska awaryjna składała się z wielu komponentów, a nie z jednego elementu plastikowego. Jednym z kluczowych zagadnień inżynieryjnych było to, jak złożyć różne struktury, zapewniając jednocześnie szczelność wymaganą dla maski.

Klient nie dostarczył szczegółowych metod produkcji dla tych struktur, więc Asia Connection musiał ocenić podejście produkcyjne z perspektywy inżynieryjnej i produkcyjnej.

Jednym z konkretnych problemów było połączenie górnego komponentu z korpusem maski. Zespół inżynieryjny musiał ocenić, jak części powinny być połączone, jak struktura powinna być wyprodukowana i jak złożony produkt może utrzymać wymaganą szczelność.

Projekt obejmował dziewięć zestawów narzędzi oraz wiele rund narzędziowych i prototypowych, w tym etapy T1, T2 i T3. Po każdej rundzie prototypowej klient przeglądał strukturę, funkcję lub wygląd produktu, a Asia Connection kontynuowało wprowadzanie poprawek na podstawie opinii klienta.

Próby narzędziowe i walidacja prototypów
Projekt obejmował dziewięć zestawów narzędziowych oraz wiele rund prototypów T1, T2 i T3.Po każdej rundzie klient przeglądał strukturę, funkcję lub wygląd produktu, a Asia Connection wprowadzało poprawki na podstawie opinii klienta.

Poprzez powtarzający się proces prób narzędzi, prototypów, oceny przez klienta i rewizji, obie strony ustaliły wersję produktu zatwierdzoną do formalnej produkcji.

Produkt wszedł do masowej produkcji w 2014 roku.

Rozwiązanie 3. Jak Asia Connection wspierało klienta podczas procesu regulacyjnego FDA 510(k)?

Produkt jest wymagany do zakończenia procesu regulacyjnego FDA 510(k). Po rozmowach między klientem a Asia Connection, klient powołał amerykańską organizację profesjonalną do zarządzania zgłoszeniem FDA 510(k). Asia Connection wspierało proces, dostarczając odpowiednie informacje techniczne z zakresu rozwoju produktu i produkcji.

Obowiązki zostały podzielone między strony. Amerykańska organizacja zawodowa zarządzała procesem aplikacji 510(k) oraz przygotowaniem dokumentów, podczas gdy Asia Connection dostarczała odpowiednie informacje inżynieryjne i techniczne dotyczące produktu.

Wsparcie techniczne dla procesu FDA 510(k)
Klient powołał amerykańską organizację zawodową do zarządzania zgłoszeniem FDA 510(k), podczas gdy Asia Connection dostarczyła odpowiednie informacje inżynieryjne i techniczne z zakresu rozwoju produktu i produkcji.

Zaangażowanie Asia Connection w projekt wykraczało zatem poza początkowy rozwój OEM i masową produkcję, obejmując bieżące wsparcie techniczne, gdy później w cyklu życia produktu pojawiły się potrzeby dotyczące dokumentacji regulacyjnej.

Jak Asia Connection może Ci pomóc dalej

Gdy właściciele marek urządzeń medycznych/importerzy, zespoły rozwoju produktów urządzeń medycznych lub marki produktów awaryjnych mają istniejący wzór referencyjny, koncepcję produktu lub wymagania funkcjonalne, ale nie mają kompletnych rysunków inżynieryjnych, Asia Connection może wspierać analizę wzorów referencyjnych, rozwój rysunków 3D, rozwój procesów mechanicznych i produkcyjnych, rozwój narzędzi, wielokrotne próby narzędzi, walidację prototypów oraz późniejszą produkcję, w zależności od rzeczywistych wymagań projektu.

Jeśli w późniejszym etapie cyklu życia produktu pojawią się potrzeby dotyczące dokumentacji regulacyjnej, Asia Connection może również dostarczyć odpowiednie informacje techniczne dotyczące rozwoju produktu i produkcji zgodnie z wymaganiami określonymi przez klienta lub profesjonalistę ds. regulacji klienta.

Aby pomóc nam zrozumieć Twój projekt OEM dotyczący masek awaryjnych, prosimy o uwzględnienie zamierzonego zastosowania, kluczowych wymagań funkcjonalnych, dostępnych próbek lub rysunków referencyjnych, szacowanej ilości zamówienia, docelowego rynku oraz oczekiwanego harmonogramu. Jeśli nie masz kompletnych rysunków inżynieryjnych, możesz podzielić się koncepcją produktu lub zdjęciami referencyjnymi.

Proszę przesłać zapytanie za pomocą formularza poniżej, a nasz zespół odpowie tak szybko, jak to możliwe.