Solución 1. ¿Cómo desarrollar una máscara de emergencia personalizada a partir de una muestra de referencia existente?

El cliente quería desarrollar una máscara de emergencia basada en la dirección funcional de un producto existente. El producto de referencia incluía un cuerpo de máscara, un adaptador y una estructura de válvula unidireccional.

El cliente no quería copiar directamente el producto comercial existente. En cambio, el objetivo era utilizar el producto como una referencia funcional y establecer un diseño de producto separado.

Al principio del desarrollo, el cliente no proporcionó dibujos de ingeniería formales, datos 3D ni especificaciones de fabricación completas. Asia Connection por lo tanto, tuvo que aclarar los requisitos del cliente antes de traducir el concepto funcional en un diseño de ingeniería adecuado para prototipos, herramientas y producción.

Asia Connection y el equipo de fabricación analizaron los componentes, la estructura de la máscara, el adaptador y el mecanismo de válvula unidireccional de la muestra de referencia, luego desarrollaron nuevos dibujos en 3D y métodos de fabricación basados en los requisitos confirmados con el cliente.

De la Muestra de Referencia al Diseño de Ingeniería
El proyecto comenzó con una muestra de referencia física y requisitos funcionales.Asia Connection analizó la estructura de la máscara, el adaptador y el mecanismo de la válvula unidireccional, y luego desarrolló nuevos dibujos en 3D y métodos de fabricación basados en los requisitos del cliente.

El proyecto, por lo tanto, fue más allá de la fabricación OEM de construcción a impresión. El desarrollo comenzó con una muestra de referencia física y requisitos funcionales y avanzó hacia una nueva estructura de producto y solución de fabricación.

Solución 2. ¿Cómo apoyaron nueve conjuntos de herramientas y múltiples rondas de prototipos T1, T2 y T3 el desarrollo del producto?

La máscara de emergencia consistía en múltiples componentes en lugar de una sola pieza de plástico. Una de las consideraciones clave de ingeniería era cómo ensamblar las diferentes estructuras mientras se abordaba la estanqueidad requerida para la máscara.

El cliente no proporcionó métodos de fabricación detallados para estas estructuras, por lo que Asia Connection tuvo que evaluar el enfoque de producción desde el lado de la ingeniería y la fabricación.

Un problema específico involucró unir un componente superior al cuerpo de la máscara. El equipo de ingeniería tuvo que evaluar cómo debían unirse las piezas, cómo debería fabricarse la estructura y cómo el producto ensamblado podría mantener el rendimiento hermético requerido.

El proyecto involucró nueve conjuntos de herramientas y múltiples rondas de herramientas y prototipos, incluyendo las etapas T1, T2 y T3. Después de cada ronda de prototipos, el cliente revisó la estructura, función o apariencia del producto, y Asia Connection continuó haciendo revisiones basadas en los comentarios del cliente.

Pruebas de Herramientas y Validación de Prototipos
El proyecto involucró nueve conjuntos de herramientas y múltiples rondas de prototipos T1, T2 y T3.Después de cada ronda, el cliente revisó la estructura, función o apariencia del producto, y Asia Connection hizo revisiones basadas en los comentarios del cliente.

A través del proceso repetido de prueba de herramientas, prototipo, evaluación del cliente y revisión, ambas partes establecieron una versión del producto aprobada para la producción formal.

El producto entró en producción en masa en 2014.

Solución 3. ¿Cómo apoyó Asia Connection al cliente durante el proceso regulatorio de la FDA 510(k)?

Se requiere el producto para completar el proceso regulatorio de la FDA 510(k). Después de las discusiones entre el cliente y Asia Connection, el cliente designó a una organización profesional con sede en EE. UU. para gestionar la presentación de la FDA 510(k). Asia Connection apoyó el proceso proporcionando información técnica relevante desde el lado del desarrollo y fabricación del producto.

Las responsabilidades se dividieron entre las partes. La organización profesional con sede en EE. UU. gestionó el proceso de solicitud 510(k) y la preparación de documentos, mientras que Asia Connection proporcionó información técnica y de ingeniería relevante para el producto.

Soporte Técnico para el Proceso FDA 510(k)
El cliente designó a una organización profesional con sede en EE. UU. para gestionar la presentación del FDA 510(k), mientras que Asia Connection proporcionó información técnica y de ingeniería relevante desde el desarrollo del producto y la fabricación.

La participación de Asia Connection en el proyecto, por lo tanto, se extendió más allá del desarrollo inicial de OEM y la producción en masa, hasta el soporte técnico continuo cuando surgieron necesidades de documentación regulatoria más adelante en el ciclo de vida del producto.

Cómo Asia Connection puede ayudarte más

Cuando los propietarios/importadores de marcas de dispositivos médicos, los equipos de desarrollo de productos de dispositivos médicos o las marcas de productos de emergencia tienen una muestra de referencia existente, un concepto de producto o un requisito funcional, pero no tienen dibujos de ingeniería completos, Asia Connection puede apoyar el análisis de muestras de referencia, el desarrollo de dibujos en 3D, el desarrollo de procesos mecánicos y de fabricación, el desarrollo de herramientas, múltiples pruebas de herramientas, la validación de prototipos y la producción subsiguiente, dependiendo de los requisitos reales del proyecto.

Si surgen necesidades de documentación regulatoria más adelante en el ciclo de vida del producto, Asia Connection también puede proporcionar información técnica relevante sobre el desarrollo de productos y la fabricación de acuerdo con los requisitos identificados por el cliente o el profesional regulatorio del cliente.

Para ayudarnos a entender su proyecto de OEM de mascarillas de emergencia, por favor incluya su uso previsto, requisitos funcionales clave, muestras de referencia o dibujos disponibles, cantidad de pedido estimada, mercado objetivo y cronograma esperado. Si no tiene dibujos de ingeniería completos, puede compartir un concepto de producto o fotos de referencia.

Por favor, envíe una consulta a través del formulario a continuación y nuestro equipo responderá lo antes posible.