Solução 1. Como Desenvolver uma Máscara de Emergência Personalizada a Partir de uma Amostra de Referência Existente?

O cliente queria desenvolver uma máscara de emergência com base na direção funcional de um produto existente. O produto de referência incluía um corpo de máscara, um adaptador e uma estrutura de válvula unidirecional.

O cliente não queria copiar diretamente o produto comercial existente. Em vez disso, o objetivo era usar o produto como uma referência funcional e estabelecer um design de produto separado.

No início do desenvolvimento, o cliente não forneceu desenhos de engenharia formais, dados 3D ou especificações de fabricação completas. Asia Connection portanto teve que esclarecer os requisitos do cliente antes de traduzir o conceito funcional em um design de engenharia adequado para prototipagem, ferramentaria e produção.

Asia Connection e a equipe de fabricação analisaram os componentes, a estrutura da máscara, o adaptador e o mecanismo da válvula unidirecional da amostra de referência, e então desenvolveram novos desenhos 3D e métodos de fabricação com base nos requisitos confirmados com o cliente.

Da Amostra de Referência ao Design de Engenharia
O projeto começou com uma amostra de referência física e requisitos funcionais.Asia Connection analisou a estrutura da máscara, o adaptador e o mecanismo da válvula unidirecional, e então desenvolveu novos desenhos 3D e métodos de fabricação com base nos requisitos do cliente.

O projeto, portanto, foi além da fabricação OEM build-to-print. O desenvolvimento começou com uma amostra de referência física e requisitos funcionais e progrediu em direção a uma nova estrutura de produto e solução de fabricação.

Solução 2. Como Conjuntos de Ferramentas e Múltiplos Protótipos T1, T2 e T3 Apoiaram o Desenvolvimento do Produto?

A máscara de emergência consistia em múltiplos componentes em vez de uma única peça de plástico. Uma das principais considerações de engenharia era como montar as diferentes estruturas enquanto atendia à estanqueidade necessária para a máscara.

O cliente não forneceu métodos de fabricação detalhados para essas estruturas, então Asia Connection teve que avaliar a abordagem de produção do lado da engenharia e da fabricação.

Uma questão específica envolveu a junção de um componente superior ao corpo da máscara. A equipe de engenharia teve que avaliar como as peças deveriam ser unidas, como a estrutura deveria ser fabricada e como o produto montado poderia manter o desempenho à prova d'água exigido.

O projeto envolveu nove conjuntos de ferramentas e múltiplas rodadas de ferramentas e protótipos, incluindo os estágios T1, T2 e T3. Após cada rodada de protótipo, o cliente revisou a estrutura, função ou aparência do produto, e Asia Connection continuou fazendo revisões com base no feedback do cliente.

Testes de Ferramentas e Validação de Protótipos
O projeto envolveu nove conjuntos de ferramentas e múltiplas rodadas de protótipos T1, T2 e T3.Após cada rodada, o cliente revisou a estrutura, função ou aparência do produto, e Asia Connection fez revisões com base no feedback do cliente.

Através do processo repetido de teste de ferramentas, protótipo, avaliação do cliente e revisão, ambas as partes estabeleceram uma versão do produto aprovada para produção formal.

O produto entrou em produção em massa em 2014.

Solução 3. Como a Asia Connection apoiou o cliente durante o processo regulatório FDA 510(k)?

O produto é necessário para completar o processo regulatório FDA 510(k). Após discussões entre o cliente e Asia Connection, o cliente nomeou uma organização profissional com sede nos EUA para gerenciar a submissão do FDA 510(k). Asia Connection apoiou o processo fornecendo informações técnicas relevantes do lado do desenvolvimento e fabricação do produto.

As responsabilidades foram divididas entre as partes. A organização profissional com sede nos EUA gerenciou o processo de aplicação 510(k) e a preparação de documentos, enquanto Asia Connection forneceu informações técnicas e de engenharia relevantes para o produto.

Suporte Técnico para o Processo FDA 510(k)
O cliente nomeou uma organização profissional com sede nos EUA para gerenciar a submissão do FDA 510(k), enquanto Asia Connection forneceu informações técnicas e de engenharia relevantes do lado do desenvolvimento e fabricação do produto.

A participação da Asia Connection no projeto, portanto, se estendeu além do desenvolvimento inicial de OEM e da produção em massa para o suporte técnico contínuo quando as necessidades de documentação regulatória surgiram mais tarde no ciclo de vida do produto.

Como Asia Connection pode te ajudar ainda mais

Quando os proprietários/importadores de marcas de dispositivos médicos, as equipes de desenvolvimento de produtos de dispositivos médicos ou as marcas de produtos de emergência têm uma amostra de referência existente, conceito de produto ou requisito funcional, mas não possuem desenhos de engenharia completos, Asia Connection pode apoiar a análise de amostras de referência, desenvolvimento de desenhos em 3D, desenvolvimento de processos mecânicos e de fabricação, desenvolvimento de ferramentas, múltiplos testes de ferramentas, validação de protótipos e produção subsequente, dependendo dos requisitos reais do projeto.

Se surgirem necessidades de documentação regulatória mais tarde no ciclo de vida do produto, Asia Connection também pode fornecer informações técnicas relevantes sobre desenvolvimento de produtos e fabricação de acordo com os requisitos identificados pelo cliente ou pelo profissional regulatório do cliente.

Para nos ajudar a entender seu projeto de OEM de máscara de emergência, por favor inclua seu uso pretendido, requisitos funcionais principais, amostras ou desenhos de referência disponíveis, quantidade estimada do pedido, mercado-alvo e cronograma esperado. Se você não tiver desenhos de engenharia completos, fique à vontade para compartilhar um conceito de produto ou fotos de referência.

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