Lösung 1. Wie entwickelt man eine maßgeschneiderte Notfallmaske aus einer bestehenden Referenzprobe?

Der Kunde wollte eine Notfallmaske basierend auf der funktionalen Ausrichtung eines bestehenden Produkts entwickeln. Das Referenzprodukt umfasste einen Maskenkörper, einen Adapter und eine Einwegventilstruktur.

Der Kunde wollte das bestehende kommerzielle Produkt nicht direkt kopieren. Stattdessen war das Ziel, das Produkt als funktionale Referenz zu verwenden und ein separates Produktdesign zu etablieren.

Zu Beginn der Entwicklung stellte der Kunde keine formalen Konstruktionszeichnungen, 3D-Daten oder vollständigen Fertigungsspezifikationen zur Verfügung. Asia Connection musste daher die Anforderungen des Kunden klären, bevor das funktionale Konzept in ein Konstruktionsdesign übersetzt wurde, das für Prototypen, Werkzeuge und Produktion geeignet ist.

Asia Connection und das Fertigungsteam analysierten die Komponenten, die Maskenstruktur, den Adapter und den Einwegventilmechanismus des Referenzmusters und entwickelten dann neue 3D-Zeichnungen und Fertigungsmethoden basierend auf den mit dem Kunden bestätigten Anforderungen.

Von Referenzmuster zu Ingenieurdienstleistungen
Das Projekt begann mit einem physischen Referenzmuster und funktionalen Anforderungen.Asia Connection analysierte die Maskenstruktur, den Adapter und den Einwegventilmechanismus und entwickelte dann neue 3D-Zeichnungen und Fertigungsmethoden basierend auf den Anforderungen des Kunden.

Das Projekt ging daher über die build-to-print OEM-Fertigung hinaus. Die Entwicklung begann mit einem physischen Referenzmuster und funktionalen Anforderungen und entwickelte sich zu einer neuen Produktstruktur und Fertigungslösung.

Lösung 2. Wie unterstützten neun Werkzeugsets und mehrere T1-, T2- und T3-Prototypenrunden die Produktentwicklung?

Die Notfallmaske bestand aus mehreren Komponenten anstelle eines einzelnen Kunststoffteils. Eine der wichtigsten ingenieurtechnischen Überlegungen war, wie die verschiedenen Strukturen zusammengebaut werden können, während die für die Maske erforderliche Luftdichtheit gewährleistet wird.

Der Kunde stellte keine detaillierten Fertigungsmethoden für diese Strukturen zur Verfügung, sodass Asia Connection den Produktionsansatz aus ingenieurtechnischer und fertigungstechnischer Sicht bewerten musste.

Ein spezifisches Problem bestand darin, eine obere Komponente mit dem Maskenkörper zu verbinden. Das Ingenieurteam musste bewerten, wie die Teile verbunden werden sollten, wie die Struktur hergestellt werden sollte und wie das montierte Produkt die erforderliche luftdichte Leistung aufrechterhalten konnte.

Das Projekt umfasste neun Werkzeugsets und mehrere Werkzeug- und Prototypenrunden, einschließlich der T1-, T2- und T3-Phasen. Nach jeder Prototypenrunde überprüfte der Kunde die Produktstruktur, Funktion oder das Erscheinungsbild, und Asia Connection nahm weiterhin Änderungen basierend auf dem Feedback des Kunden vor.

Werkzeugversuche und Prototypvalidierung
Das Projekt umfasste neun Werkzeugsets und mehrere T1-, T2- und T3-Prototypenrunden.Nach jeder Runde überprüfte der Kunde die Produktstruktur, -funktion oder -erscheinung, und Asia Connection nahm Änderungen basierend auf dem Feedback des Kunden vor.

Durch den wiederholten Prozess von Werkzeugversuchen, Prototypen, Kundenbewertungen und Überarbeitungen haben beide Parteien eine Produktversion etabliert, die für die formale Produktion genehmigt wurde.

Das Produkt ging 2014 in die Massenproduktion.

Lösung 3. Wie unterstützte Asia Connection den Kunden während des FDA 510(k) Regulierungsprozesses?

Das Produkt ist erforderlich, um den FDA 510(k) Regulierungsprozess abzuschließen. Nach Gesprächen zwischen dem Kunden und Asia Connection beauftragte der Kunde eine in den USA ansässige Fachorganisation mit der Verwaltung der FDA 510(k) Einreichung. Asia Connection unterstützte den Prozess, indem relevante technische Informationen aus der Produktentwicklung und der Fertigung bereitgestellt wurden.

Die Verantwortlichkeiten wurden zwischen den Parteien aufgeteilt. Die in den USA ansässige Fachorganisation verwaltete den 510(k)-Antragsprozess und die Dokumentenvorbereitung, während Asia Connection relevante Ingenieur- und technische Informationen für das Produkt lieferte.

Technischer Support für den FDA 510(k) Prozess
Der Kunde beauftragte eine in den USA ansässige Fachorganisation mit der Verwaltung der FDA 510(k) Einreichung, während Asia Connection relevante Ingenieur- und technische Informationen aus der Produktentwicklung und Fertigung bereitstellte.

Das Engagement von Asia Connection im Projekt erstreckte sich daher über die anfängliche OEM-Entwicklung und Massenproduktion hinaus bis hin zu fortlaufender technischer Unterstützung, als später im Produktlebenszyklus Anforderungen an die regulatorische Dokumentation auftraten.

Wie Asia Connection Ihnen weiterhelfen kann

Wenn Markeninhaber/Importeure von Medizinprodukten, Produktentwicklungsteams für Medizinprodukte oder Notfallproduktmarken ein vorhandenes Referenzmuster, ein Produktkonzept oder eine funktionale Anforderung haben, aber keine vollständigen Konstruktionszeichnungen, kann Asia Connection die Analyse von Referenzmustern, die Entwicklung von 3D-Zeichnungen, die Entwicklung von mechanischen und Fertigungsprozessen, die Werkzeugentwicklung, mehrere Werkzeugversuche, die Validierung von Prototypen und die anschließende Produktion unterstützen, abhängig von den tatsächlichen Projektanforderungen.

Wenn später im Produktlebenszyklus Anforderungen an die regulatorische Dokumentation entstehen, kann Asia Connection auch relevante technische Informationen zur Produktentwicklung und -herstellung gemäß den vom Kunden oder dem regulatorischen Fachmann des Kunden identifizierten Anforderungen bereitstellen.

Um uns bei Ihrem OEM-Projekt für Notfallmasken zu helfen, geben Sie bitte den vorgesehenen Verwendungszweck, die wichtigsten funktionalen Anforderungen, verfügbare Referenzmuster oder Zeichnungen, die geschätzte Bestellmenge, den Zielmarkt und den erwarteten Zeitrahmen an. Wenn Sie keine vollständigen Konstruktionszeichnungen haben, können Sie gerne ein Produktkonzept oder Referenzfotos teilen.

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