Kalite Politikası
Kalite Politikası | Tıbbi Cihaz Uygunluğu ve Kalitesinde Mükemmellik
Asia Connection'da, kalite politikamız sarsılmaz standartlar ve sürekli evrim üzerine inşa edilmiştir. Önde gelen bir tıbbi cihaz tedarikçisi olarak, yalnızca karşılamakla kalmayıp, küresel paydaşlarımızın güvenlik ve düzenleyici beklentilerini aşan ürünler sunmaya kendimizi adadık.
Temel Kalite İlkelerimiz
- Mükemmeliyet konusundaki itibarımızı korumak için dört temel ilkeye bağlı kalıyoruz:
- Tam Bağlılık
- Her ekip üyesi, sunduğumuz her tıbbi üründe en yüksek bütünlük ve hassasiyet standartlarına bağlıdır.
- Sürekli İyileştirme
- Sağlık sektöründe öncü kalmak için süreçlerimizi ve Kalite Yönetim Sistemimizi (KYS) sürekli olarak geliştiriyoruz.
- Müşteri Memnuniyeti
- Dünya genelindeki sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve hastaların ihtiyaçlarını anlamaya ve tahmin etmeye odaklanıyoruz.
- Sürdürülebilir Kalkınma
- Operasyonlarımızın ve büyüme stratejilerimizin uzun vadeli çevresel ve ticari sürdürülebilirliği desteklemesini sağlıyoruz.
Küresel Düzenleyici Uyum ve Standartlar
- Asia Connection dünya standartlarında bir düzenleyici çerçeve altında faaliyet göstermektedir. Müşterilerimizin pazar erişimini ve hasta güvenliğini sağlamak için uluslararası standartlara sıkı bir şekilde uyuyoruz:
- ISO 13485 / ISO 9001
- Tıbbi cihaz tasarımı ve üretimi için sertifikalı kalite yönetim sistemleri.
- FDA Uyum (21 CFR 820)
- ABD pazarı için Kalite Sistemi Yönetmeliklerine (QSR) uyum.
- Pazar Sonrası Gözetim (21 CFR 803 & 806)
- Tıbbi cihaz güvenliği ve düzeltmeler/çıkarımlar için sıkı izleme ve raporlama protokolleri.
- PRisk Azaltma
- Her çalışanı potansiyel sorunları tanımlayıp çözmeye teşvik ediyoruz, böylece iç ve dış değişikliklere yanıt olarak proaktif risk azaltımını sağlıyoruz.
Entegrasyon Yoluyla Yenilik
- Sadece ürün tedarik etmiyoruz; uzmanlık entegre ediyoruz. Tasarım ve üretim konusundaki çeşitli bilgimizi kullanarak, birden fazla tedarikçinin yeteneklerini etkili bir şekilde uyumlu hale getiriyoruz:
- Gelişmiş Ar-Ge
- Yenilikçi tıbbi ürünleri piyasaya sunmak için tasarım yeteneklerini yükseltmek.
- Tedarik Zinciri Bütünlüğü
- Tutarlı bir kalite standardını korumak için yeni tedarikçiler ve ürünler üzerinde titiz bir değerlendirme.
- İşbirlikçi Takım Çalışması
- Müşteri memnuniyetini artırmak ve sürdürülebilir bir küresel operasyonu sürdürmek için kolektif becerileri kullanmak.
Sıkça Sorulan Sorular
- Asia Connection hangi kalite standartlarını takip ediyor?
- Asia Connection, ISO 13485, ISO 9001 ve ABD FDA 21 CFR 820 standartlarına uygundur. Tüm tıbbi cihazların güvenlik ve etkinlik için titiz uluslararası düzenleyici gereklilikleri karşıladığından emin oluyoruz.
- Asia Connection tıbbi cihaz risklerini nasıl yönetiyor?
- Tüm çalışanların kalite sorunlarını tanımlayıp çözme yetkisine sahip olduğu proaktif bir risk yönetim mekanizması uyguluyoruz. Bu, piyasa değişikliklerine hızlı bir şekilde uyum sağlamamızı ve paydaşlar için en yüksek güvenlik standartlarını korumamızı sağlar.
- Asia Connection FDA uyumlu tıbbi ürünler sağlıyor mu?
- Evet. Üretim ve kalite sistemlerimiz, ABD ve küresel pazarlar için gerekli olan sıkı raporlama ve kalite standartlarını karşıladığından emin olmak için 21 CFR 820, 803 ve 806 ile uyumludur.